Cellule stromali mesenchimali ombelicali come immunoterapia cellulare per lo shock settico (UC-CISSII)

Criterio di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo:

1. Almeno 18 anni E
2. Requisito per l'ammissione all'unità di terapia intensiva E
3. Indice ricovero in terapia intensiva AND
4. Insufficienza d'organo cardiovascolare per almeno 1 ora consecutiva definita dal requisito di almeno 5 mcg/min di noradrenalina o 100 mcg/min di fenilefrina o 0,03 U/min di vasopressina E
5. Impressione del medico che l'insufficienza d'organo cardiovascolare sia correlata all'infezione E

6. È presente almeno un'altra insufficienza d'organo acuta in base ai punteggi individuali modificati di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale entro 24 ore dal raggiungimento dell'insufficienza d'organo cardiovascolare definita da:

   1. Insufficienza respiratoria: ventilazione meccanica invasiva o non invasiva con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >/= 5 cm H2O, OPPURE ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (portata totale minima di 40 lpm); e una pressione parziale di ossigeno/concentrazione frazionaria di ossigeno inspirato (rapporto P/F) </= 200 OR
   2. Insufficienza ematologica: conta piastrinica di </= 100 X 10^9/L OR
   3. Danno renale acuto: insufficienza renale acuta con una creatinina >/= 200 umol/L, o necessità di una nuova terapia sostitutiva renale, o per i partecipanti con insufficienza renale cronica nota ma non in dialisi, un aumento del 50% della loro concentrazione basale di creatinina O
   4. Ipoperfusione d'organo: un lattato >/= 4 mmol/L

Le insufficienza organiche acute che soddisfano i criteri di ammissibilità non devono essere presenti da più di 48 ore prima del ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che presentano almeno uno dei seguenti:

1. Un'altra forma di shock (cardiogeno, ipovolemico, ostruttivo) OPPURE
2. Storia di ipertensione polmonare cronica nota con una classe funzionale OMS di IV OR
3. Storia di grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare OPPURE
4. Anamnesi di malattia cardiaca cronica grave inclusa insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione valvolare con una classe funzionale IV della New York Heart Association o cardiopatia ischemica cronica grave con un punteggio di classe di angina della Canadian Cardiovascular Society IV OR
5. Anamnesi di malattia epatica cronica grave (Child-Pugh Classe C o modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) Punteggio >= 15) OPPURE
6. Malignità nell'anno precedente (escluso il cancro della pelle non melanoma risolto) OPPURE
7. L'impressione del medico curante che la morte sia imminente entro le 12 ore successive al raggiungimento dei criteri di ammissibilità OPPURE
8. Gravidanza o allattamento O
9. Famiglia o paziente non impegnato in cure aggressive