Mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur als zelluläre Immuntherapie bei septischem Schock (UC-CISSII)

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Mindestens 18 Jahre alt UND
2. Voraussetzung für die Aufnahme auf die Intensivstation UND
3. Indexaufnahme auf die Intensivstation UND
4. Herz-Kreislauf-Organversagen für mindestens eine aufeinanderfolgende Stunde, definiert durch die Anforderung von mindestens 5 µg/min Noradrenalin oder 100 µg/min Phenylephrin oder 0,03 U/min Vasopressin UND
5. Der Eindruck des Klinikers, dass das Versagen kardiovaskulärer Organe mit einer Infektion UND zusammenhängt

6. Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt des kardiovaskulären Organversagens liegt mindestens ein weiteres akutes Organversagen gemäß den modifizierten individuellen Bewertungswerten für sequentielles Organversagen vor, definiert durch:

   1. Atemversagen: invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) >/= 5 cm H2O ODER High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (mindestens Gesamtflussrate von 40 l/min); und ein Sauerstoffpartialdruck/fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration (P/F-Verhältnis) </= 200 OR
   2. Hämatologisches Versagen: Thrombozytenzahl von </= 100 x 10^9/L ODER
   3. Akute Nierenschädigung: Akute Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von >/= 200 umol/L oder die Notwendigkeit einer neuen Nierenersatztherapie, oder bei Teilnehmern mit bekannter chronischer Niereninsuffizienz, die jedoch nicht dialysiert werden, ein Anstieg der Ausgangs-Kreatininkonzentration um 50 % ODER
   4. Organhypoperfusion: ein Laktat >/= 4 mmol/L

Akutes Organversagen, das die Zulassungskriterien erfüllt, darf nicht länger als 48 Stunden vor der Aufnahme auf die Intensivstation vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Eine andere Form des Schocks (kardiogen, hypovolämisch, obstruktiv) ODER
2. Vorgeschichte bekannter chronischer pulmonaler Hypertonie mit einer WHO-Funktionsklasse IV OR
3. Vorgeschichte einer schweren chronischen Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause ODER erfordert
4. Vorgeschichte einer schweren chronischen Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz oder Herzklappenfunktionsstörung mit einem New York Heart Association-Funktionsklasse-IV oder einer schweren chronischen ischämischen Herzerkrankung mit einem Angina-Angina-Klasse-Score IV der Canadian Cardiovascular Society ODER
5. Vorgeschichte einer schweren chronischen Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C oder Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >= 15) ODER
6. Malignität im letzten 1 Jahr (ausgenommen ausgeheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs) ODER
7. Eindruck des behandelnden Arztes, dass der Tod innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung der Zulassungskriterien bevorsteht ODER
8. Schwanger oder stillend ODER
9. Familie oder Patient sind nicht zu einer aggressiven Pflege verpflichtet