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Studio FIH di fase I/II di 9MW2921 in pazienti con tumori solidi avanzati

29 agosto 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Un primo studio di fase I/II sull'uomo di 9MW2921 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 9MW2921 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, di fase I-II, first-in-human (FIH) di 9MW2921 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici refrattari a tutte le terapie standard. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di 9MW2921.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Jian, Professor
  • Numero di telefono: 18017312991
  • Email: syner2000@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201210
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina, accetta volontariamente di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF).
  2. ECOG PS è 0 o 1.
  3. - I soggetti devono avere tumori maligni avanzati e/o metastatici confermati istologicamente per i quali fallimento del trattamento standard o mancanza/intolleranza a un trattamento standard efficace.
  4. I soggetti devono essere in grado di fornire vetrini freschi o ≥5 di tessuto tumorale non colorato.
  5. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti del protocollo.
  8. Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di 9MW2921 e le donne in età riproduttiva devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima della somministrazione.
  9. Capacità e disponibilità a comprendere visite, trattamenti, test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 3 anni.
  2. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi meningee.
  3. Storia del trattamento con inibitori della topoisomerasi I.
  4. Terapia antitumorale come medicina tradizionale cinese o farmaci immunomodulatori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o radioterapia, chemioterapia, agenti biologici, immunoterapia entro i 21 giorni precedenti.
  5. Le reazioni avverse correlate a trattamenti precedenti non sono riuscite a recuperare a CTCAE 5,0 ≤1.
  6. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della somministrazione o ha in programma un intervento chirurgico durante il periodo dello studio (incluso il tempo di screening).
  7. Soggetti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inappropriato partecipare allo studio o interferirebbe con la conformità del soggetto al protocollo dello studio.
  9. Soggetti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) o anamnesi di occlusione intestinale, perforazione gastrointestinale.
  10. Il vaccino vivo è stato somministrato entro 28 giorni prima della prima dose o ha in programma di ricevere qualsiasi tipo di vaccino vivo durante questo studio.
  11. Somministrazione di corticosteroidi sistemici ad alte dosi entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Soggetti che erano allergici a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale.
  13. - Precedente trapianto di organi autologo o allogenico (tranne il trapianto di cornea) o trapianto di cellule staminali prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  14. I soggetti partecipano ad altri studi clinici come farmaci o dispositivi medici e li usano entro 28 giorni prima della prima dose.
  15. Ha una storia di abuso di sostanze, alcol o droghe o malattie psichiatriche.
  16. Donne in gravidanza o allattamento.
  17. Altre condizioni ritenute non ammissibili per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9MW2921
Droga: 9MW2921
Tutti i soggetti riceveranno 9MW2921 per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo)
Per determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) di 9MW2921
21 giorni (primo ciclo)
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR o PR.
fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: 1 anni
Concentrazione massima (Cmax)
1 anni
Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: 1 anni
L'area sotto la curva (AUC)
1 anni
Parametri PK: t1/2
Lasso di tempo: 1 anni
L'emivita (t1/2)
1 anni
Incidenza di ADA contro 9MW2921
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà riassunta l'incidenza di ADA contro 9MW2921 durante lo studio
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia documentata per evidenza radiologica o morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Tempo dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. DOR è definito solo per i soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di CR o PR.
fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via
Definita come la percentuale di soggetti che sperimentano una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
fino a 2 anni o tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte, revoca del consenso informato del paziente, ritiro dallo studio e così via

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Jian, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW2921-2023-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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