Vaiheen I/II FIH-tutkimus 9MW2921:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2921:n vaiheen I/II ensimmäinen ihmistutkimus 9MW2921:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, Faasi I–II, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus 9MW2921:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä kaikkia standardihoitoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 9MW2921:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
261
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Jian, Professor
- Puhelinnumero: 18017312991
- Sähköposti: syner2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201210
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centel
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Jian, Professor
- Puhelinnumero: +86 18017312991
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen.
- ECOG PS on 0 tai 1.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti varmistettuja pitkälle edenneitä ja/tai metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin standardihoito epäonnistuu tai tehokkaan standardihoidon puute/intolerantti.
- Tutkittavien on kyettävä toimittamaan tuoretta tai ≥ 5 objektilasia värjäämätöntä kasvainkudosta.
- Eloonjäämisodotus vähintään 3 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Elinten toimintatason tulee täyttää protokollan vaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä 9MW2921:n annosta, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset 7 päivän kuluessa ennen antoa.
- Kyky ja halu ymmärtää käyntejä, hoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aivokalvon etäpesäke.
- Aiempi hoito topoisomeraasi I:n estäjillä.
- Kasvainten vastainen hoito, kuten perinteinen kiinalainen lääketiede tai immunomoduloivat lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai sädehoito, kemoterapia, biologiset aineet tai immunoterapia edellisten 21 päivän aikana.
- Aiempiin hoitoihin liittyvät haittavaikutukset eivät toipuneet arvoon CTCAE 5,0 ≤1.
- Hänellä on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen annostusta tai hänellä on leikkaussuunnitelma tutkimusajan (mukaan lukien seulonta-aika) aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi tai häiritsisi koehenkilön noudattamista tutkimussuunnitelman kanssa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai aiempi suolitukos, maha-suolikanavan perforaatio.
- Elävä rokote annettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai hän aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tämän tutkimuksen aikana.
- Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidianto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeen koostumukselle.
- Aiempi autologinen tai allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai kantasolusiirto ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin kokeisiin, kuten lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, ja käyttävät niitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai psykiatrista sairautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija ei katsonut kelvollisiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9MW2921
|
Kaikki koehenkilöt saavat 9MW2921:tä suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
Määrittää 9MW2921:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t).
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
|
ORR
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat parhaan vasteen joko CR- tai PR-vasteella.
|
enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
1 vuotta
|
|
PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
1 vuotta
|
|
PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Puoliintumisaika (t1/2)
|
1 vuotta
|
|
ADA:iden esiintyvyys 9MW2921:tä vastaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Yhteenveto ADA:n esiintyvyydestä 9MW2921:tä vastaan tutkimuksen aikana
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Aika ensimmäisen infuusion päivästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään radiologista näyttöä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti
|
enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään.
DOR määritetään vain henkilöille, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:sta.
|
enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
|
enintään 2 vuotta tai sietämätön myrkyllisyys, taudin eteneminen tai kuolema, potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksesta vetäytyminen ja niin edelleen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Jian, Professor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2921-2023-CP101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon