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Esplorazione dell'evoluzione del cancro, biomarcatori prognostici e predittivi nel NSCLC con mutazione dell'EGFR

20 ottobre 2023 aggiornato da: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studiare l'architettura genomica, l'evoluzione del cancro e la loro relazione con gli esiti clinici nel NSCLC con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le mutazioni dell'EGFR sono rilevate in circa il 50% del NSCLC dell'Asia orientale e nel 10% del NSCLC occidentale. L'NSCLC mutante EGFR ospita un'architettura genomica distinta tra cui ITH elevato, diversificazione precoce, instabilità del genoma, bassi tassi di mutazione di fondo. Ma nonostante il suo elevato ITH, il NSCLC con mutazione dell'EGFR di solito ha una prognosi migliore rispetto al NSCLC con altre mutazioni driver anche senza l'applicazione di terapie mirate, indicando che le mutazioni dell'EGFR possono avere impatti distinti sull'evoluzione del cancro. Questo studio intende indagare l'architettura genomica, le traiettorie di evoluzione del cancro e la loro relazione con gli esiti clinici nel NSCLC con mutazione dell'EGFR e identificare biomarcatori prognostici e predittivi per questa popolazione che potrebbero potenzialmente guidare le decisioni terapeutiche e migliorare gli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guanzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC mutante di EGFR confermato istologicamente o citologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  3. PS ECOG=0-2
  4. Mutazioni dell'EGFR confermate dal tessuto o dal sangue periferico
  5. Può fornire campioni di tessuto tumorale (freschi o archiviati)
  6. Il soggetto dovrebbe avere una buona compliance, partecipare volontariamente alla ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali della pelle o altro carcinoma in situ che è stato resecato).
  2. Impossibile fornire tessuto tumorale sufficiente per l'analisi.
  3. Soggetti con malattie sistemiche attive e instabili, come infezione attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca (classe NYHA >= II), angina pectoris instabile, sindrome coronarica acuta, aritmia grave, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi, infezione da HIV.
  4. Soggetti che sono ritenuti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità intratumorale (ITH)
Lasso di tempo: 5 anni
Eterogeneità intratumorale in termini di architettura genomica, profili trascrittomici e composizione clonale; Indagare la relazione tra ITH, caratteristiche cliniche ed esiti clinici nel NSCLC con mutazione dell'EGFR
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica del ctDNA nel NSCLC mutante EGFR
Lasso di tempo: 5 anni
Utilità clinica del ctDNA nella dissezione dell'ITH e sua relazione con le caratteristiche cliniche e gli esiti clinici nel NSCLC con mutazione dell'EGFR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-287-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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