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Impatto della composizione dei macronutrienti della dieta ipocalorica e dell'esercizio fisico sulla composizione corporea e sugli ormoni dell'appetito.

17 aprile 2024 aggiornato da: Dr Dalia Malkova, University of Glasgow

Ruolo degli ormoni dell'appetito gastrointestinale nel successo degli interventi di perdita di massa corporea basati sull'esercizio fisico combinato con diete ipocaloriche con diverso contenuto di grassi e carboidrati

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di una dieta ipocalorica a basso e alto contenuto di carboidrati combinata con l'allenamento fisico sugli ormoni regolatori dell'appetito, sull'appetito soggettivo e sull'apporto energetico nelle donne in sovrappeso e obese. Inoltre, poiché la composizione dei macronutrienti dei pasti e dell’esercizio fisico influisce sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari, verrà studiato anche l’impatto di queste interazioni sui fattori di rischio metabolici delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio parallelo randomizzato a blocchi, con un gruppo di partecipanti sottoposti ad allenamento fisico combinato con il consumo di una dieta ad alto contenuto di CHO e basso contenuto di FAT a basso contenuto calorico e un altro gruppo sottoposto ad allenamento fisico con il consumo di una dieta a basso contenuto calorico di CHO e alto FAT. dieta. Gli interventi dureranno 4 settimane. Prima e dopo gli interventi i partecipanti saranno sottoposti a una prova sperimentale di 5 ore, che comporterà misurazioni della composizione corporea con il metodo D2O, ormoni dell'appetito, insulina tramite prelievo di sangue e appetito soggettivo tramite una scala analogica visiva. Durante le prove sperimentali i partecipanti consumeranno la colazione e il pranzo a buffet ad libitum.

Prima della prima prova sperimentale, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening seguito da un test da sforzo preliminare nell'unità di ricerca metabolica del New Lister Building (NLB), Glasgow Royal Infirmary (GRI). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare il cibo e le bevande consumati per 4 giorni (3 giorni feriali e 1 fine settimana) prima e durante gli ultimi quattro giorni dell'intervento. Seguendo questa fase, le diete individuali saranno progettate in base alle preferenze dei partecipanti con un apporto energetico limitato e diverse composizioni di macronutrienti. I registri dell'assunzione alimentare consentiranno un confronto tra l'apporto calorico dei partecipanti prima e dopo l'intervento.

Durante l'intervento i partecipanti consumeranno una dieta a basso consumo energetico a basso contenuto di CHO-alto FAT o una dieta ad alto contenuto energetico di CHO-Low FAT ed esercizio fisico (camminata veloce) indossando un cardiofrequenzimetro 3 volte a settimana dopo 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti La durata della camminata veloce aumenterà dopo la prima settimana da 30 a 45 minuti e a 60 minuti nella terza e quarta settimana. Ai partecipanti verrà consigliato di rinfrescarsi dopo la sessione di camminata veloce. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati ad evitare il consumo di alcol. Nel caso ciò non fosse possibile, sarà consentito un numero massimo di due unità a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana
  • BMI ≥25,0 kg/m2.
  • peso corporeo stabile per almeno tre mesi precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • fumatori e hanno
  • ciclo mestruale irregolare,
  • utilizzare qualsiasi tipo di farmaco,
  • esercitarsi più di 75 minuti a settimana,
  • sono incinte o in allattamento.
  • su eventuali integratori alimentari al momento dello studio,
  • sono vegetariani o seguono una dieta diversa dalla tipica dieta occidentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta ristretta ad alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi con programma di allenamento fisico
allenamento fisico combinato con il consumo di una dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi. Gli interventi dureranno quattro settimane.

I soggetti eseguiranno 3 sessioni/settimana di camminata veloce per quattro settimane ad una frequenza cardiaca corrispondente all'85-90% della soglia del lattato. La durata delle sessioni di allenamento aumenterà da 30 minuti a 45 minuti nella settimana 2 e da 45 minuti a 60 minuti nelle settimane 3 e 4.

Le diete sperimentali saranno ipocaloriche e forniranno il 70% del fabbisogno energetico giornaliero stimato. Nella dieta ad alto contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi, i carboidrati, i grassi e le proteine ​​forniranno rispettivamente il 60%, il 25% e il 15% dell’apporto energetico giornaliero previsto individualmente. Verrà fornita una varietà (n = 7) di menu giornalieri per una dieta ipocalorica ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di grassi e menu per una dieta ad alto contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi a base di pasta, riso, avena, frutta e verdura. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati a evitare il consumo di alcol e sarà consentita solo la quantità massima di due unità a settimana.

Sperimentale: dieta limitata ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati con programma di allenamento fisico
allenamento fisico con consumo di dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi. Gli interventi dureranno quattro settimane.

I soggetti eseguiranno 3 sessioni/settimana di camminata veloce per quattro settimane ad una frequenza cardiaca corrispondente all'85-90% della soglia del lattato. La durata delle sessioni di esercizio aumenterà da 30 minuti a 45 minuti nella settimana 2 e da 45 minuti a 60 minuti nelle settimane 3 e 4.

Le diete sperimentali saranno ipocaloriche e forniranno il 70% del fabbisogno energetico giornaliero stimato. Nella dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi, la proporzione di energia fornita da carboidrati, grassi e proteine ​​sarà rispettivamente del 25%, 60% e 15%. Verrà fornita una varietà (n = 7) di menu giornalieri per una dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi e i menu per il gruppo ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati saranno basati su carne, pesce, formaggio, burro e noci. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati ad evitare il consumo di alcol e sarà consentita solo la quantità massima di due unità a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni dell'appetito gastrointestinale
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
Concentrazione plasmatica (pg/ml) prima e dopo l'intervento durante le prove sperimentali
240 minuti fino al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 ore
Campione di saliva (ml) prima e dopo 3 ore di consumo di acqua D2O durante le prove sperimentali
al basale e dopo 3 ore
appetito soggettivo
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
Valutazione tramite scala analogica visiva (100 mm)
240 minuti fino al completamento dello studio
apporto energetico
Lasso di tempo: 3 giorni prima e dopo l'intervento
Apporto energetico (Kcal) durante l'intervento
3 giorni prima e dopo l'intervento
Insulina
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
Concentrazione plasmatica (mU/L) prima e dopo l'intervento durante le prove sperimentali
240 minuti fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Taibah Almesbehi, University of Glasgow, New lister Building, Glasgow, Scotland, United kingdom, G31 2ER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Glasgow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato sulla rivista scientifica una volta terminato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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