- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022315
Impatto della composizione dei macronutrienti della dieta ipocalorica e dell'esercizio fisico sulla composizione corporea e sugli ormoni dell'appetito.
Ruolo degli ormoni dell'appetito gastrointestinale nel successo degli interventi di perdita di massa corporea basati sull'esercizio fisico combinato con diete ipocaloriche con diverso contenuto di grassi e carboidrati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio parallelo randomizzato a blocchi, con un gruppo di partecipanti sottoposti ad allenamento fisico combinato con il consumo di una dieta ad alto contenuto di CHO e basso contenuto di FAT a basso contenuto calorico e un altro gruppo sottoposto ad allenamento fisico con il consumo di una dieta a basso contenuto calorico di CHO e alto FAT. dieta. Gli interventi dureranno 4 settimane. Prima e dopo gli interventi i partecipanti saranno sottoposti a una prova sperimentale di 5 ore, che comporterà misurazioni della composizione corporea con il metodo D2O, ormoni dell'appetito, insulina tramite prelievo di sangue e appetito soggettivo tramite una scala analogica visiva. Durante le prove sperimentali i partecipanti consumeranno la colazione e il pranzo a buffet ad libitum.
Prima della prima prova sperimentale, i partecipanti saranno sottoposti a un processo di screening seguito da un test da sforzo preliminare nell'unità di ricerca metabolica del New Lister Building (NLB), Glasgow Royal Infirmary (GRI). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare il cibo e le bevande consumati per 4 giorni (3 giorni feriali e 1 fine settimana) prima e durante gli ultimi quattro giorni dell'intervento. Seguendo questa fase, le diete individuali saranno progettate in base alle preferenze dei partecipanti con un apporto energetico limitato e diverse composizioni di macronutrienti. I registri dell'assunzione alimentare consentiranno un confronto tra l'apporto calorico dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
Durante l'intervento i partecipanti consumeranno una dieta a basso consumo energetico a basso contenuto di CHO-alto FAT o una dieta ad alto contenuto energetico di CHO-Low FAT ed esercizio fisico (camminata veloce) indossando un cardiofrequenzimetro 3 volte a settimana dopo 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti La durata della camminata veloce aumenterà dopo la prima settimana da 30 a 45 minuti e a 60 minuti nella terza e quarta settimana. Ai partecipanti verrà consigliato di rinfrescarsi dopo la sessione di camminata veloce. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati ad evitare il consumo di alcol. Nel caso ciò non fosse possibile, sarà consentito un numero massimo di due unità a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Dalia Malkova
- Numero di telefono: 01412018690
- Email: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taibah Almesbehi
- Numero di telefono: 07454900691
- Email: t.almesbehi.1@research.gla.ac.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Reclutamento
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
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Contatto:
- Dalia Malkova, PhD
- Numero di telefono: +442523018690
- Email: Dalia.Malkova@glasgow.ac.ul
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Contatto:
- Taibah Almesbehi, Msc
- Numero di telefono: +441412018694
- Email: t.almesbehi.1@research.glasgow.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sana
- BMI ≥25,0 kg/m2.
- peso corporeo stabile per almeno tre mesi precedenti lo studio
Criteri di esclusione:
- fumatori e hanno
- ciclo mestruale irregolare,
- utilizzare qualsiasi tipo di farmaco,
- esercitarsi più di 75 minuti a settimana,
- sono incinte o in allattamento.
- su eventuali integratori alimentari al momento dello studio,
- sono vegetariani o seguono una dieta diversa dalla tipica dieta occidentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta ristretta ad alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi con programma di allenamento fisico
allenamento fisico combinato con il consumo di una dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi.
Gli interventi dureranno quattro settimane.
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I soggetti eseguiranno 3 sessioni/settimana di camminata veloce per quattro settimane ad una frequenza cardiaca corrispondente all'85-90% della soglia del lattato. La durata delle sessioni di allenamento aumenterà da 30 minuti a 45 minuti nella settimana 2 e da 45 minuti a 60 minuti nelle settimane 3 e 4. Le diete sperimentali saranno ipocaloriche e forniranno il 70% del fabbisogno energetico giornaliero stimato. Nella dieta ad alto contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi, i carboidrati, i grassi e le proteine forniranno rispettivamente il 60%, il 25% e il 15% dell’apporto energetico giornaliero previsto individualmente. Verrà fornita una varietà (n = 7) di menu giornalieri per una dieta ipocalorica ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di grassi e menu per una dieta ad alto contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi a base di pasta, riso, avena, frutta e verdura. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati a evitare il consumo di alcol e sarà consentita solo la quantità massima di due unità a settimana. |
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Sperimentale: dieta limitata ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati con programma di allenamento fisico
allenamento fisico con consumo di dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi.
Gli interventi dureranno quattro settimane.
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I soggetti eseguiranno 3 sessioni/settimana di camminata veloce per quattro settimane ad una frequenza cardiaca corrispondente all'85-90% della soglia del lattato. La durata delle sessioni di esercizio aumenterà da 30 minuti a 45 minuti nella settimana 2 e da 45 minuti a 60 minuti nelle settimane 3 e 4. Le diete sperimentali saranno ipocaloriche e forniranno il 70% del fabbisogno energetico giornaliero stimato. Nella dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi, la proporzione di energia fornita da carboidrati, grassi e proteine sarà rispettivamente del 25%, 60% e 15%. Verrà fornita una varietà (n = 7) di menu giornalieri per una dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi e i menu per il gruppo ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati saranno basati su carne, pesce, formaggio, burro e noci. Durante l'intervento, i partecipanti saranno incoraggiati ad evitare il consumo di alcol e sarà consentita solo la quantità massima di due unità a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormoni dell'appetito gastrointestinale
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
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Concentrazione plasmatica (pg/ml) prima e dopo l'intervento durante le prove sperimentali
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240 minuti fino al completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 ore
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Campione di saliva (ml) prima e dopo 3 ore di consumo di acqua D2O durante le prove sperimentali
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al basale e dopo 3 ore
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appetito soggettivo
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
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Valutazione tramite scala analogica visiva (100 mm)
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240 minuti fino al completamento dello studio
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apporto energetico
Lasso di tempo: 3 giorni prima e dopo l'intervento
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Apporto energetico (Kcal) durante l'intervento
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3 giorni prima e dopo l'intervento
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Insulina
Lasso di tempo: 240 minuti fino al completamento dello studio
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Concentrazione plasmatica (mU/L) prima e dopo l'intervento durante le prove sperimentali
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240 minuti fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taibah Almesbehi, University of Glasgow, New lister Building, Glasgow, Scotland, United kingdom, G31 2ER
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Glasgow
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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