- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022315
Impacto da composição de macronutrientes da dieta e exercícios com restrição energética na composição corporal e nos hormônios do apetite.
Papel dos hormônios do apetite gastrointestinal no sucesso de intervenções para perda de massa corporal baseadas em exercícios combinados com dietas com restrição calórica e diferentes teores de gordura e carboidratos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo paralelo randomizado em bloco, com um grupo de participantes submetidos a treinamento físico combinado com o consumo de uma dieta com alto teor de CHO e baixo teor de gordura com restrição calórica e outro grupo submetido a treinamento físico com consumo de uma dieta com baixo teor de CHO e alto teor de gordura com restrição calórica. dieta. As intervenções durarão 4 semanas. Antes e depois das intervenções, os participantes passarão por um ensaio experimental de 5 horas, que envolverá medidas de composição corporal pelo método D2O, hormônios do apetite, insulina por meio de coleta de sangue e apetite subjetivo por meio de escala visual analógica. Durante os ensaios experimentais, os participantes consumirão café da manhã e almoço em estilo buffet ad libitum.
Antes do primeiro ensaio experimental, os participantes serão submetidos a um processo de triagem seguido por um teste de exercício preliminar na unidade de pesquisa metabólica no New Lister Building (NLB), enfermaria Glasgow Royal (GRI). Os participantes também serão solicitados a registrar seus alimentos e bebidas consumidos durante 4 dias (3 dias de semana e 1 fim de semana) antes e durante os quatro últimos dias da intervenção. Seguindo esta etapa, as dietas individuais serão elaboradas com base nas preferências dos participantes com restrição de ingestão energética e diferentes composições de macronutrientes. Os registros de ingestão alimentar permitirão uma comparação da ingestão calórica dos participantes antes e depois da intervenção.
Durante a intervenção, os participantes consumirão dieta e exercícios com baixo teor de CHO e alto teor de gordura com restrição de energia ou alto teor de CHO e baixo teor de gordura (caminhada rápida) enquanto usam um monitor de frequência cardíaca 3 vezes por semana após 5 minutos de aquecimento, e 5 minutos A duração da caminhada rápida aumentará de 30 para 45 minutos após a primeira semana e para 60 minutos nas semanas três e quatro. Os participantes serão aconselhados a se acalmarem após a sessão de caminhada rápida. Durante a intervenção, os participantes serão incentivados a evitar o consumo de álcool. Caso isso não seja possível, será permitida a quantidade máxima de duas unidades por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Dalia Malkova
- Número de telefone: 01412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Taibah Almesbehi
- Número de telefone: 07454900691
- E-mail: t.almesbehi.1@research.gla.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Recrutamento
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
Contato:
- Dalia Malkova, PhD
- Número de telefone: +442523018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.ul
-
Contato:
- Taibah Almesbehi, Msc
- Número de telefone: +441412018694
- E-mail: t.almesbehi.1@research.glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher Saudável
- IMC ≥25,0 kg/m2.
- peso corporal estável durante pelo menos três meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- fumantes e têm
- ciclo menstrual irregular,
- usar qualquer tipo de medicamento,
- exercitar mais de 75 minutos por semana,
- estão grávidas ou amamentando.
- em quaisquer suplementos dietéticos no momento do estudo,
- são vegetarianos ou seguem qualquer dieta diferente da típica dieta ocidental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta restrita com alto teor de carboidratos e baixo teor de gordura com programa de treinamento físico
treinamento físico combinado com o consumo de dieta com restrição calórica rica em CHO e baixo teor de gordura.
As intervenções durarão quatro semanas.
|
Os participantes realizarão 3 sessões/semana de caminhada rápida durante quatro semanas a uma frequência cardíaca correspondente a 85-90% do limiar de lactato. A duração das sessões de exercícios aumentará de 30 minutos para 45 minutos na semana 2 e de 45 minutos para 60 minutos nas semanas 3 e 4. As dietas experimentais terão restrição calórica e fornecerão 70% das necessidades energéticas diárias estimadas. Na dieta rica em CHO e pobre em gordura, carboidratos, gorduras e proteínas fornecerão 60%, 25% e 15% da ingestão diária de energia prevista individualmente, respectivamente. Será fornecida uma variedade (n = 7) de menus diários para dieta com alto teor de gordura e baixo teor de CHO com restrição calórica e menus para dieta com alto teor de CHO e baixo teor de gordura em massas, arroz, aveia, frutas e vegetais. incentivados a evitar o consumo de álcool e apenas será permitida a quantidade máxima de duas unidades por semana. |
|
Experimental: Dieta restrita com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos com programa de treinamento físico
treinamento físico com consumo de dieta com restrição calórica, baixo teor de CHO e alto teor de gordura.
As intervenções durarão quatro semanas.
|
Os participantes realizarão 3 sessões/semana de caminhada rápida durante quatro semanas a uma frequência cardíaca correspondente a 85-90% do limiar de lactato. A duração das sessões de exercício aumentará de 30 minutos para 45 minutos na semana 2 e de 45 minutos para 60 minutos. minutos nas semanas 3 e 4. As dietas experimentais terão restrição calórica e fornecerão 70% das necessidades energéticas diárias estimadas. Na dieta com baixo teor de CHO e alto teor de gordura, a proporção de energia fornecida por CHO, gordura e proteína consistirá de 25%, 60% e 15%, respectivamente. Será fornecida uma variedade (n = 7) de menus diários para dieta com baixo teor de CHO e alto teor de gordura com restrição calórica e menus para o grupo com alto teor de gordura e baixo teor de CHO serão baseados em carne, peixe, queijo, manteiga e nozes. os participantes serão incentivados a evitar o consumo de álcool e apenas será permitida a quantidade máxima de duas unidades por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios do apetite gastrointestinal
Prazo: 240 minutos até a conclusão do estudo
|
Concentração plasmática (pg/ml) antes e depois da intervenção durante ensaios experimentais
|
240 minutos até a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Água corporal total
Prazo: no início do estudo e após 3 horas
|
Amostra de saliva (ml) antes e depois de 3 horas bebendo água D2O durante ensaios experimentais
|
no início do estudo e após 3 horas
|
|
apetite subjetivo
Prazo: 240 minutos até a conclusão do estudo
|
Avaliar através de escala visual analógica (100mm)
|
240 minutos até a conclusão do estudo
|
|
consumo de energia
Prazo: 3 dias antes e depois da intervenção
|
Ingestão energética (Kcal) durante a intervenção
|
3 dias antes e depois da intervenção
|
|
Insulina
Prazo: 240 minutos até a conclusão do estudo
|
Concentração plasmática (mU/L) antes e depois da intervenção durante ensaios experimentais
|
240 minutos até a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taibah Almesbehi, University of Glasgow, New lister Building, Glasgow, Scotland, United kingdom, G31 2ER
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- University of Glasgow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .