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L’effetto del colloquio motivazionale sull’aderenza al trattamento, sull’autoefficacia e sulla soddisfazione nei soggetti con ulcere del piede diabetico

28 novembre 2025 aggiornato da: Nida Efetürk, Okan University

L'effetto delle interviste motivazionali basate sulla teoria di Human Care di Watson sull'aderenza al trattamento, sull'autoefficacia e sulla soddisfazione nei soggetti con ulcere del piede diabetico: uno studio randomizzato e controllato

L’aumento dell’incidenza del diabete ha portato ad un corrispondente aumento delle complicanze legate al diabete. Le ulcere del piede diabetico, una grave conseguenza del diabete, hanno un impatto sostanziale sui pazienti, sull’ambiente sociale, sul benessere generale e sulle procedure infermieristiche. Dato questo contesto, esiste una chiara necessità di interventi che motivino i pazienti ad adottare comportamenti benefici per la salute e li educhino a gestire efficacemente le complicanze legate al diabete. Questo studio cerca di indagare l'impatto del metodo di intervista motivazionale di Watson, che si basa sulla teoria della cura umana, sul miglioramento dell'aderenza al trattamento, dell'autoefficacia e dei livelli di soddisfazione tra gli individui affetti da ulcere del piede diabetico.

Ipotesi della ricerca H0: Non vi è alcuna differenza nell'autoefficacia per la cura del piede diabetico, nel comportamento nella cura del piede diabetico, nell'aderenza al trattamento e nella soddisfazione tra gli individui con ulcere del piede diabetico che ricevono i colloqui motivazionali basati sulla teoria della cura umana di Watson e l'educazione sulla cura del piede diabetico e coloro che ricevono un'istruzione standard.

H1: Esiste una differenza nell'autoefficacia per la cura del piede diabetico tra gli individui con ulcere del piede diabetico che ricevono i colloqui motivazionali basati sulla teoria della cura umana di Watson e la formazione sulla cura del piede diabetico e coloro che ricevono un'istruzione standard.

H2: Esiste una differenza nel comportamento nella cura del piede diabetico tra gli individui con ulcere del piede diabetico che ricevono interviste motivazionali basate sulla teoria della cura umana di Watson e formazione sulla cura del piede diabetico e coloro che ricevono un'istruzione standard.

H3: Esiste una differenza nell'aderenza al trattamento tra gli individui con ulcere del piede diabetico che ricevono i colloqui motivazionali basati sulla teoria dell'assistenza umana di Watson e la formazione sulla cura del piede diabetico e coloro che ricevono un'istruzione standard.

H4: Esiste una differenza di soddisfazione tra gli individui con ulcere del piede diabetico che ricevono i colloqui motivazionali basati sulla teoria dell'assistenza umana di Watson e la formazione sulla cura del piede diabetico e coloro che ricevono un'istruzione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati della International Diabetes Federation (IDF), attualmente nel mondo sono 425 milioni gli adulti affetti da diabete e si prevede che il numero aumenterà fino a 578 milioni entro il 2030 e a 700 milioni entro il 2045. La crescente prevalenza del diabete ha portato ad un aumento della frequenza delle complicanze derivanti dal diabete. L’escalation delle complicanze del diabete e le loro conseguenze sono preoccupanti. C’è bisogno di interventi che incoraggino cambiamenti positivi nei comportamenti sanitari tra i pazienti e insegnino una migliore gestione delle complicanze legate al diabete.

L’ulcera del piede diabetico, una complicanza complessa del diabete, ha effetti significativi sul benessere fisico, mentale, sociale ed economico, portando a una ridotta qualità della vita. Spesso richiede ricoveri prolungati, cure intensive e costi medici elevati. Uno dei modelli infermieristici maggiormente preferiti oggi è la Human Care Theory, sviluppata da Jean Watson tra il 1975 e il 1979. La teoria della cura umana è incentrata sulla fornitura di cure di qualità ai pazienti e sul mantenimento di una comunicazione efficace. Il colloquio motivazionale è un approccio di consulenza sviluppato dagli psicologi clinici William R. Miller e Stephen Rollnick.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto del metodo di intervista motivazionale basato sulla teoria dell'assistenza umana di Watson sull'aderenza al trattamento, sull'autoefficacia e sulla soddisfazione nei soggetti con ulcere del piede diabetico. In questo studio verrà utilizzato un disegno sperimentale con gruppo sperimentale-controllo randomizzato. La popolazione dello studio è composta da pazienti che si sono rivolti agli ambulatori di medicina interna del Kocaeli Derince Training and Research Hospital tra giugno e ottobre 2023, con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, con ferita del piede diabetico di primo grado secondo la classificazione di Wagner. Con il programma di analisi energetica G-Power 3.1.9.2, la dimensione del campione è stata calcolata in 38 persone (76) in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con chiara coscienza,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2,
  • Ulcera del piede diabetico di grado 1 secondo la classificazione di Wagner,
  • Ricevere cure standard per le ferite,
  • Residente nella provincia di Kocaeli,
  • Nessun disturbo muscoloscheletrico o neurologico che possa interferire con lo studio,
  • Soggetti disposti a partecipare e che firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e coloro che rifiutano di partecipare allo studio non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: sperimentale
Metodo di intervista motivazionale basato sulla teoria della cura umana di Watson
Comportamentale: Metodo di intervista motivazionale basato sulla teoria della cura umana di Watson
Il programma di interviste motivazionali basato sulla teoria della cura umana di Watson sarà condotto nell'arco di un periodo di 8 settimane, con sessioni che si terranno una volta alla settimana. La seduta iniziale avrà una durata di 60 minuti, mentre le successive sedute settimanali dureranno 30 minuti
Altri nomi:
  • Prova pre-post

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione delle ulcere di Wagner
Lasso di tempo: a 1 settimana
La classificazione Wagner divide le ulcere in base alla profondità della ferita e all'entità della cancrena. Grado 0, pelle intatta ma deformità ossee portano a "piede a rischio"; Grado 1, Ulcera superficiale; Grado 2, Più profondo, estensione a tutto spessore; Grado 3, Formazione di ascessi profondi o osteomielite; Grado 4, Gangrena parziale dell'avampiede; Grado 5; Cancrena estesa.
a 1 settimana
Scala di classificazione delle ulcere di Wagner
Lasso di tempo: a 8 settimane
La classificazione Wagner divide le ulcere in base alla profondità della ferita e all'entità della cancrena. Grado 0, pelle intatta ma deformità ossee portano a "piede a rischio"; Grado 1, Ulcera superficiale; Grado 2, Più profondo, estensione a tutto spessore; Grado 3, Formazione di ascessi profondi o osteomielite; Grado 4, Gangrena parziale dell'avampiede; Grado 5; Cancrena estesa.
a 8 settimane
Scala di classificazione delle ulcere di Wagner
Lasso di tempo: a 12 settimane
La classificazione Wagner divide le ulcere in base alla profondità della ferita e all'entità della cancrena. Grado 0, pelle intatta ma deformità ossee portano a "piede a rischio"; Grado 1, Ulcera superficiale; Grado 2, Più profondo, estensione a tutto spessore; Grado 3, Formazione di ascessi profondi o osteomielite; Grado 4, Gangrena parziale dell'avampiede; Grado 5; Cancrena estesa.
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico
Lasso di tempo: a 1 settimana
È stato sviluppato per valutare la percezione degli individui della propria capacità di svolgere attività di cura del piede diabetico. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 90. Un aumento del punteggio della scala indica un livello più elevato di autoefficacia individuale.
a 1 settimana
Scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico
Lasso di tempo: a 8 settimane
È stato sviluppato per valutare la percezione degli individui della propria capacità di svolgere attività di cura del piede diabetico. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 90. Un aumento del punteggio della scala indica un livello più elevato di autoefficacia individuale.
a 8 settimane
Scala di autoefficacia nella cura del piede diabetico
Lasso di tempo: a 12 settimane
È stato sviluppato per valutare la percezione degli individui della propria capacità di svolgere attività di cura del piede diabetico. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 90. Un aumento del punteggio della scala indica un livello più elevato di autoefficacia individuale.
a 12 settimane
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 1 settimana
La scala è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi ottenuti dagli item vengono sommati per calcolare il punteggio totale del test. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica accordo, mentre una diminuzione indica disaccordo
a 1 settimana
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 8 settimane
La scala è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi ottenuti dagli item vengono sommati per calcolare il punteggio totale del test. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica accordo, mentre una diminuzione indica disaccordo
a 8 settimane
Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: a 12 settimane
La scala è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi ottenuti dagli item vengono sommati per calcolare il punteggio totale del test. Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica accordo, mentre una diminuzione indica disaccordo
a 12 settimane
Modulo di valutazione della soddisfazione del paziente Watson secondo i processi di guarigione
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il modulo è composto da un totale di sei domande. Alle prime cinque domande viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con risposte che vanno da "mai" (1) a "sempre" (7).
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okan University

Collaboratori

Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulOkanU-N-EFETURK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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