- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023810
O efeito da entrevista motivacional na adesão ao tratamento, autoeficácia e satisfação em indivíduos com úlceras no pé diabético
O efeito da entrevista motivacional baseada na teoria do cuidado humano de Watson na adesão ao tratamento, autoeficácia e satisfação em indivíduos com úlceras de pé diabético: um ensaio clínico randomizado
O aumento na incidência do diabetes levou a um aumento correspondente nas complicações relacionadas ao diabetes. As úlceras do pé diabético, uma consequência grave da diabetes, têm impactos substanciais nos pacientes, no ambiente social, no bem-estar geral e nos procedimentos de enfermagem. Dado este contexto, existe uma clara necessidade de intervenções que motivem os pacientes a adotar comportamentos benéficos para a saúde e os eduquem na gestão eficaz das complicações relacionadas com a diabetes. Este estudo busca investigar o impacto do método de entrevista motivacional de Watson, fundamentado na teoria do cuidado humano, na melhoria da adesão ao tratamento, da autoeficácia e dos níveis de satisfação entre indivíduos que sofrem de úlceras no pé diabético.
Hipóteses da Pesquisa H0: Não há diferença na autoeficácia para o cuidado do pé diabético, comportamento de cuidado do pé diabético, adesão ao tratamento e satisfação entre indivíduos com úlceras no pé diabético que recebem entrevista motivacional baseada na teoria do cuidado humano de Watson e educação sobre cuidados com o pé diabético , e aqueles que recebem educação padrão.
H1: Há uma diferença na autoeficácia para o cuidado do pé diabético entre indivíduos com úlceras no pé diabético que recebem entrevista motivacional baseada na teoria do cuidado humano de Watson e educação sobre cuidados com o pé diabético e aqueles que recebem educação padrão.
H2: Há uma diferença no comportamento de cuidados com os pés diabéticos entre indivíduos com úlceras de pés diabéticos que recebem entrevistas motivacionais baseadas na teoria de cuidados humanos de Watson e educação sobre cuidados com pés diabéticos e aqueles que recebem educação padrão.
H3: Há uma diferença na adesão ao tratamento entre indivíduos com úlceras de pé diabético que recebem entrevistas motivacionais baseadas na teoria de cuidados humanos de Watson e educação sobre cuidados com pés diabéticos e aqueles que recebem educação padrão.
H4: Há uma diferença na satisfação entre indivíduos com úlceras de pé diabético que recebem entrevistas motivacionais baseadas na teoria de cuidados humanos de Watson e educação sobre cuidados com pés diabéticos e aqueles que recebem educação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com dados da Federação Internacional de Diabetes (IDF), existem atualmente 425 milhões de adultos em todo o mundo afetados pela diabetes, e prevê-se que este número aumente para 578 milhões até 2030 e 700 milhões até 2045. A crescente prevalência do diabetes levou a um aumento na frequência de complicações decorrentes do diabetes. A escalada das complicações do diabetes e suas consequências é preocupante. Há necessidade de intervenções que incentivem mudanças positivas nos comportamentos de saúde entre os pacientes e ensinem um melhor manejo das complicações relacionadas ao diabetes.
A úlcera do pé diabético, uma complicação desafiadora do diabetes, tem efeitos significativos no bem-estar físico, mental, social e econômico, levando à redução da qualidade de vida. Muitas vezes necessita de hospitalizações prolongadas, tratamento intensivo e altos custos médicos. Um dos modelos de enfermagem frequentemente preferidos hoje é a Teoria do Cuidado Humano, desenvolvida por Jean Watson entre 1975 e 1979. A Teoria do Cuidado Humano está centrada na prestação de cuidados de qualidade aos pacientes e na manutenção de uma comunicação eficaz. A Entrevista Motivacional é uma abordagem de aconselhamento desenvolvida pelos psicólogos clínicos William R. Miller e Stephen Rollnick.
O objetivo do estudo é investigar o impacto do método de entrevista motivacional baseado na teoria do cuidado humano de Watson na adesão ao tratamento, autoeficácia e satisfação em indivíduos com úlceras no pé diabético. Neste estudo, será utilizado um desenho experimental de grupo experimental-controle randomizado controlado. A população do estudo é composta por pacientes que se inscreveram nos ambulatórios de Medicina Interna do Hospital de Treinamento e Pesquisa Kocaeli Derince entre junho e outubro de 2023, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, com pé diabético de primeiro grau segundo a classificação de Wagner. Com o programa de análise de poder G-Power 3.1.9.2, o tamanho da amostra foi calculado em 38 pessoas (76) em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Derince Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com consciência clara,
- Sem problemas de comunicação,
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2,
- Úlcera de pé diabético grau 1 de acordo com a classificação de Wagner,
- Recebendo tratamento padrão para feridas,
- Residindo na província de Kocaeli,
- Sem distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos que possam interferir no estudo,
- Indivíduos que desejam participar e que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão e aqueles que se recusarem a participar do estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: experimental
Método de entrevista motivacional baseado na teoria do cuidado humano de Watson
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O Programa de Entrevistas Motivacionais baseado na Teoria do Cuidado Humano de Watson será realizado durante um período de 8 semanas, com sessões ocorrendo uma vez por semana.
A sessão inicial terá duração de 60 minutos, enquanto as sessões semanais subsequentes terão duração de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de úlceras de Wagner
Prazo: em 1 semana
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A classificação de Wagner divide as úlceras com base na profundidade da ferida e na extensão da gangrena.
Grau 0, Pele intacta, mas deformidades ósseas levam a “pé em risco”; Grau 1, Úlcera superficial; Grau 2, mais profundo, extensão de espessura total; Grau 3, Formação de abscesso profundo ou osteomielite; Grau 4, Gangrena Parcial do antepé; 5ª série; Gangrena extensa.
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em 1 semana
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Escala de classificação de úlceras de Wagner
Prazo: às 8 semanas
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A classificação de Wagner divide as úlceras com base na profundidade da ferida e na extensão da gangrena.
Grau 0, Pele intacta, mas deformidades ósseas levam a “pé em risco”; Grau 1, Úlcera superficial; Grau 2, mais profundo, extensão de espessura total; Grau 3, Formação de abscesso profundo ou osteomielite; Grau 4, Gangrena Parcial do antepé; 5ª série; Gangrena extensa.
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às 8 semanas
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Escala de classificação de úlceras de Wagner
Prazo: às 12 semanas
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A classificação de Wagner divide as úlceras com base na profundidade da ferida e na extensão da gangrena.
Grau 0, Pele intacta, mas deformidades ósseas levam a “pé em risco”; Grau 1, Úlcera superficial; Grau 2, mais profundo, extensão de espessura total; Grau 3, Formação de abscesso profundo ou osteomielite; Grau 4, Gangrena Parcial do antepé; 5ª série; Gangrena extensa.
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às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia para cuidados com pés diabéticos
Prazo: em 1 semana
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Foi desenvolvido para avaliar a percepção dos indivíduos sobre sua capacidade de realizar atividades de cuidados com o pé diabético.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a mais alta é 90.
Um aumento na pontuação da escala indica um nível mais elevado de autoeficácia individual.
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em 1 semana
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Escala de autoeficácia para cuidados com pés diabéticos
Prazo: às 8 semanas
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Foi desenvolvido para avaliar a percepção dos indivíduos sobre sua capacidade de realizar atividades de cuidados com o pé diabético.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a mais alta é 90.
Um aumento na pontuação da escala indica um nível mais elevado de autoeficácia individual.
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às 8 semanas
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Escala de autoeficácia para cuidados com pés diabéticos
Prazo: às 12 semanas
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Foi desenvolvido para avaliar a percepção dos indivíduos sobre sua capacidade de realizar atividades de cuidados com o pé diabético.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 0 e a mais alta é 90.
Um aumento na pontuação da escala indica um nível mais elevado de autoeficácia individual.
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às 12 semanas
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: em 1 semana
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A escala consiste em 5 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações obtidas nos itens são somadas para calcular a pontuação total do teste.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica concordância, enquanto uma diminuição indica discordância
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em 1 semana
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: às 8 semanas
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A escala consiste em 5 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações obtidas nos itens são somadas para calcular a pontuação total do teste.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica concordância, enquanto uma diminuição indica discordância
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às 8 semanas
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação
Prazo: às 12 semanas
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A escala consiste em 5 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações obtidas nos itens são somadas para calcular a pontuação total do teste.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica concordância, enquanto uma diminuição indica discordância
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às 12 semanas
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Formulário de avaliação de satisfação do paciente Watson de acordo com processos de cura
Prazo: às 8 semanas
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O formulário consiste em um total de seis perguntas.
As primeiras cinco questões são pontuadas numa escala de 1 a 7, com respostas que variam de “nunca” (1) a “sempre” (7).
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às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Estudos de Avaliação como Tópico
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulOkanU-N-EFETURK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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