Studio delle compresse di Aolanti Weikang in volontari sani
14 agosto 2018 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio di fase 1b di escalation a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Aolanti Weikang in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'escalation di dosi multiple di compresse di Aolanti Weikang per determinare l'MTD in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1b di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Aolanti Weikang in volontari sani.
Le compresse di Aolanti Weikang sono un farmaco brevettato cinese progettato per il trattamento della dispepsia funzionale (FD).
I livelli di escalation della dose proposti sono 3,6 e 8 compresse.
Se l'MTD non viene stabilito fino a 8 compresse, l'aumento della dose verrà interrotto.
In ciascun livello di dose, ai soggetti verranno somministrate in modo casuale compresse Aolanti Weikang o compresse placebo in un rapporto 3:1 tre volte al giorno (tid) per 7 giorni consecutivi, quindi riceveranno il follow-up sulla sicurezza per 14 giorni.
Non è consentito aumentare la dose intrapaziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI): ≥19 e ≤26 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Con in 7 giorni di Screening, il numero medio di feci > 2 volte/giorno
- Con in 7 giorni di screening, con la presenza di forma delle feci di tipo ≥ 5 secondo la Bristol Stool Form Scale
- Almeno un'anomalia clinicamente significativa basata sull'esame completo (inclusi segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio e altro)
- Malattie digestive o altre malattie entro 3 mesi che possono influenzare la deglutizione, l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci in studio e non ancora completamente guarite giudicate dallo sperimentatore
- Fumo, abuso di alcol o droghe entro 3 mesi o consumo di alcol entro 48 ore prima della prima somministrazione
- Storia di allergia a farmaci o aurantium
- Farmaci concomitanti entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco o di qualsiasi farmaco utilizzato
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
- Chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane dallo screening o interventi chirurgici programmati entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- - I soggetti non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata dall'ingresso nello studio fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento
- Altre condizioni non idonee per l'arruolamento considerate dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aolanti Weikang compresse
3, 6 o 8 compresse Aolanti Weikang ogni volta, tid
|
Le compresse di Aolanti Weikang sono un farmaco brevettato cinese progettato per il trattamento della dispepsia funzionale (FD).
|
|
Comparatore placebo: Placebo
3,6 o 8 compresse ogni volta,tid
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) di compresse Aolanti Weikang
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Definizione di MTD: il livello di dose al quale 3 o più soggetti hanno manifestato una o più tossicità a dose limitata
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e grado di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Tutti gli eventi avversi sono valutati da NCI-CTCAE v4.03
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xudong Tang, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-WKP-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .