HAMS-AB in pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (R-5280)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Rise Therapeutics LLC
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di HAMS-AB nella mitigazione del diabete di tipo 1 nei pazienti di nuova diagnosi
Valutazione degli eventi avversi e della tolleranza di HAMS-AB nella mitigazione del diabete di tipo 1 nei pazienti di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di Fase 1B in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione giornaliera di HAMS-AB per 12 settimane in adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janet Stephens, PhD
- Numero di telefono: 6504178556
- Email: jstephens@risetherapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Freguia, PhD
- Numero di telefono: 2159231818
- Email: cfreguia@risetherapeutics.com
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Non ancora reclutamento
- Indiana School of Medicine
-
Contatto:
- Heba Ismail
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Reclutamento
- Spectrum Clinical Research
-
Contatto:
- Jovanna Schlossenberg
- Numero di telefono: 816-562-6466
- Email: jovanna@spectrumclinicalresearch.com
-
Investigatore principale:
- Evan J Russell, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con nuova diagnosi (età 11-17 anni)
- IMC <85%
- Diagnosi di T1D secondo i criteri ADA entro 2 anni
- Accettato per aderire a una dieta sana per diabetici come raccomandato dall'ADA
Criteri di esclusione:
- Forme monogeniche di diabete o diabete di tipo 2
- Storia di infezione in corso o trattamento antibiotico nelle ultime quattro (4) settimane
- Storia di immunocompromessi, infezioni ricorrenti, assunzione di steroidi (forme inalatorie o orali) o altro uso di immunosoppressori negli ultimi sei (6) mesi
- Storia di malattia gastrointestinale cronica, celiachia possibile o confermata
- Gravidanza o possibile gravidanza
- Allergia al mais (prebiotico), allergia al latte, alla soia (presente nel pasto MMTT) o ai loro prodotti
- Partecipazione ad altri studi di ricerca di intervento negli ultimi tre (3) mesi
- Importante cambiamento previsto nella gestione del diabete durante lo studio (ad esempio, passaggio dalle iniezioni alla terapia con microinfusore o nuovo utilizzo del monitor continuo, tutti noti per alterare significativamente la glicemia)
- Saranno esclusi i bambini che seguono una dieta ricca di fibre o vegetariana (consumano tre (3) o più porzioni di cibi ricchi di fibre in quattro (4) o più giorni alla settimana) o eventuali integratori di fibre (da valutare allo screening)
- Eventuali vaccini COVID entro 30 giorni prima del giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Amido alimentare, assunto due volte al giorno, per via orale con il cibo per 12 settimane (84 giorni)
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Amido alimentare
|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
R-5280, assunto due volte al giorno, per via orale con il cibo per 12 settimane (84 giorni)
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Amido Superiore Modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione degli eventi avversi dalla data della prima dose fino a 12 settimane di tolleranza all'R-5280
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutato mediante CTCAE v5.0, verrà esaminato per vedere i risultati dal basale nei punteggi tossicologici a 12 settimane rispetto al placebo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell’attività clinica e determinazione del profilo del microbioma intestinale nei giovani con diabete di tipo 1 recentemente diagnosticato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per misurare i livelli di glucosio (in milligrammi) nel sangue all'inizio e di nuovo a 12 settimane, e la misurazione del peptide C (in nanogrammi) nel sangue all'inizio e di nuovo a 12 settimane rispetto al placebo, i cambiamenti nel tipo di batteri intestinali all'inizio e di nuovo a 12 settimane rispetto al placebo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISE R-5280
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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