Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAMS-AB u nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 (R-5280)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rise Therapeutics LLC

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HAMS-AB w łagodzeniu cukrzycy typu 1 u nowo zdiagnozowanych pacjentów

Ocena działań niepożądanych i tolerancji HAMS-AB w łagodzeniu cukrzycy typu 1 u nowo zdiagnozowanych pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1B z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podawania HAMS-AB przez 12 tygodni u młodzieży z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heba Ismail
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan J Russell, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane dzieci (w wieku 11–17 lat)
  • BMI <85%
  • Zdiagnozowany według kryteriów ADA z T1D w ciągu 2 lat
  • Zaakceptowany do przestrzegania zdrowej diety cukrzycowej zgodnie z zaleceniami ADA

Kryteria wyłączenia:

  • Monogenne formy cukrzycy lub cukrzyca typu 2
  • Historia trwającej infekcji lub leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich czterech (4) tygodni
  • Historia obniżonej odporności, nawracających infekcji, przyjmowania sterydów (w postaci wziewnej lub doustnej) lub stosowania innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, możliwa lub potwierdzona celiakia
  • Ciąża lub możliwa ciąża
  • Alergia na kukurydzę (prebiotyk), alergię na mleko, soję (obecną w mączce MMTT) lub ich produkty
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
  • Przewidywana poważna zmiana w leczeniu cukrzycy w trakcie badania (np. zmiana z zastrzyków na terapię pompą insulinową lub stosowanie nowego ciągłego monitora, o których wiadomo, że znacząco wpływają na glikemię)
  • Dzieci spożywające dietę bogatą w błonnik lub dietę wegetariańską (spożywające trzy (3) lub więcej porcji produktów bogatych w błonnik przez cztery (4) lub więcej dni w tygodniu) lub jakiekolwiek suplementy błonnikowe zostaną wykluczone (co zostanie ocenione podczas kontroli przesiewowej)
  • Wszelkie szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu 30 dni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Porównanie placebo
Skrobia spożywcza, przyjmowana dwa razy dziennie, doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni (84 dni)
Inny: Placebo
Skrobia spożywcza
Aktywny komparator: Aktywny komparator
R-5280, przyjmowany dwa razy dziennie, doustnie z jedzeniem przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: R-5280
Modyfikowana skrobia najwyższej jakości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar działań niepożądanych od daty podania pierwszej dawki do 12 tygodni tolerancji na R-5280
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniona przez CTCAE wersja 5.0, zostanie poddana przeglądowi w celu sprawdzenia wyników w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji toksykologicznej po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności klinicznej i określenie profilu mikrobiomu jelitowego u młodzieży z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zmierzyć poziom glukozy (w miligramach) we krwi na początku i ponownie po 12 tygodniach oraz pomiar peptydu C (w nanogramach) we krwi na początku i ponownie po 12 tygodniach w porównaniu z placebo, zmiany w rodzaju bakterii jelitowych na początku i ponownie po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISE R-5280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj