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HAMS-AB 在新诊断的 1 型糖尿病患者中的应用 (R-5280)

2023年12月6日 更新者：Rise Therapeutics LLC

评估 HAMS-AB 在缓解新诊断患者 1 型糖尿病方面的安全性和耐受性

评估 HAMS-AB 在缓解新诊断患者 1 型糖尿病方面的不良事件和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、安慰剂对照、1B 期研究评估新诊断 1 型糖尿病青少年连续 12 周每日服用 HAMS-AB 的安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Indiana School of Medicine
        • 接触：
          • Heba Ismail
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • 招聘中
        • Spectrum Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan J Russell, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初诊儿童（11-17岁）
  • 体重指数<85%
  • 2年内按照ADA标准诊断为T1D
  • 接受 ADA 推荐的健康糖尿病饮食

排除标准：

  • 单基因糖尿病或 2 型糖尿病
  • 过去四 (4) 周内有持续感染或抗生素治疗史
  • 过去六 (6) 个月内有免疫功能低下、反复感染、类固醇摄入（吸入或口服形式）或其他免疫抑制剂使用史
  • 有慢性胃肠道疾病史、可能或确诊的乳糜泻
  • 怀孕或可能怀孕
  • 对玉米（益生元）、牛奶过敏、大豆（存在于 MMTT 餐中）或其产品过敏
  • 过去三 (3) 个月内参加过其他干预研究试验
  • 研究期间糖尿病管理的预期重大变化（例如，从注射疗法改为胰岛素泵疗法或新的连续监测仪使用，所有这些都已知会显着改变血糖）
  • 食用高纤维或素食（每周四 (4) 天或以上食用三 (3) 份或以上高纤维食物）或任何纤维补充剂的儿童将被排除在外（将在筛查时进行评估）
  • 第一天前 30 天内接种过任何新冠疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较器
食物淀粉，每天两次，随食物口服，持续 12 周（84 天）
其他：安慰剂
食品级淀粉
有源比较器：有源比较器
R-5280，每天两次，随食物口服，持续 12 周（84 天）
药品：R-5280
变性优质淀粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从首次给药之日起至 R-5280 耐受 12 周期间不良事件的测量
大体时间：12周
将审查通过 CTCAE v5.0 评估的患有治疗相关不良事件的参与者数量，以查看与安慰剂相比的 12 周毒理学评分基线结果。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量最近诊断出的 1 型糖尿病青少年的临床活动并确定其肠道微生物组概况
大体时间：12周
与安慰剂相比，为了测量开始时和 12 周时再次测量血液中的葡萄糖水平（以毫克为单位），以及测量开始时和 12 周时再次测量血液中的 C 肽（以纳克为单位），与安慰剂相比，在开始时和 12 周时再次检查肠道细菌类型。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rise Therapeutics LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RISE R-5280

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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