Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAMS-AB hos nydiagnosticerede patienter med type 1-diabetes (R-5280)

6. december 2023 opdateret af: Rise Therapeutics LLC

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HAMS-AB til at lindre type 1-diabetes hos nydiagnosticerede patienter

Evaluering af uønskede hændelser og tolerance af HAMS-AB til at lindre type 1-diabetes hos nydiagnosticerede patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1B-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers daglig administration af HAMS-AB hos nydiagnosticerede type 1-diabetes-unge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana School of Medicine
        • Kontakt:
          • Heba Ismail
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Rekruttering
        • Spectrum Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan J Russell, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede børn (11-17 år)
  • BMI <85 %
  • Diagnosticeret efter ADA-kriterier med T1D inden for 2 år
  • Accepteret til at overholde en sund diabetisk diæt som anbefalet af ADA

Ekskluderingskriterier:

  • Monogene former for diabetes eller type 2-diabetes
  • Anamnese med igangværende infektion eller antibiotikabehandling inden for de seneste fire (4) uger
  • Anamnese med nedsat immunforsvar, tilbagevendende infektioner, steroidindtagelse (inhaleret eller oral form) eller anden immunsuppressiv brug inden for de seneste seks (6) måneder
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, mulig eller bekræftet cøliaki
  • Graviditet eller eventuel graviditet
  • Allergi over for majs (præbiotisk), mælkeallergi, soja (til stede i MMTT-måltidet) eller deres produkter
  • Deltagelse i andre interventionsforskningsforsøg inden for de seneste tre (3) måneder
  • Forventet større ændring i diabetesbehandlingen i løbet af undersøgelsen (f.eks. ændring fra injektioner til insulinpumpebehandling eller ny kontinuerlig monitoranvendelse, alt kendt for at ændre glykæmien væsentligt)
  • Børn, der indtager en fiberrig eller vegetarisk diæt (indtager tre (3) eller flere portioner fiberrig mad på fire (4) eller flere dage om ugen) eller ethvert fibertilskud vil blive udelukket (skal vurderes ved screening)
  • Eventuelle COVID-vacciner inden for 30 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Madstivelse, indtaget to gange om dagen, oralt med mad i 12 uger (84 dage)
Andet: Placebo
Fødevarekvalitetsstivelse
Aktiv komparator: Aktiv komparator
R-5280, taget to gange om dagen, oralt med mad i 12 uger (84 dage)
Medicin: R-5280
Modificeret Superior-stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af uønskede hændelser fra datoen for den første dosis til 12 uger med R-5280 tolerance
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 vil blive gennemgået for at se resultaterne fra baseline i toksikologiske score efter 12 uger sammenlignet med placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af klinisk aktivitet og bestemmelse af tarmmikrobiomprofilen hos unge med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes
Tidsramme: 12 uger
For at måle niveauet af glukose (i milligram) i blodet i begyndelsen og igen efter 12 uger, og måling af C-Peptid (i nanogram) i blodet i begyndelsen og igen efter 12 uger versus placebo, ændringer i type tarmbakterier i begyndelsen og igen ved 12 uger versus placebo.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISE R-5280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner