Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAMS-AB újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (R-5280)

2023. december 6. frissítette: Rise Therapeutics LLC

A HAMS-AB biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az 1-es típusú cukorbetegség enyhítésében újonnan diagnosztizált betegeknél

A HAMS-AB nemkívánatos eseményeinek és toleranciájának értékelése az 1-es típusú cukorbetegség enyhítésében újonnan diagnosztizált betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, placebo-kontrollos, 1B fázisú vizsgálat, amely a HAMS-AB 12 hetes napi adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heba Ismail
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Toborzás
        • Spectrum Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan J Russell, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált gyermekek (11-17 éves korig)
  • BMI <85%
  • ADA kritériumok alapján diagnosztizálták a T1D-t 2 éven belül
  • Elfogadták, hogy betartsák az ADA által javasolt egészséges cukorbeteg étrendet

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség monogén formái
  • Folyamatos fertőzés vagy antibiotikus kezelés az elmúlt négy (4) hétben
  • Legyengült immunrendszerű, visszatérő fertőzések, szteroid bevitel (inhalációs vagy orális formában) vagy egyéb immunszuppresszáns használat az elmúlt hat (6) hónapban
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, lehetséges vagy igazolt cöliákia
  • Terhesség vagy lehetséges terhesség
  • Kukorica allergia (prebiotikum), tejallergia, szója (az MMTT étkezésben jelen van) vagy ezek termékei
  • Részvétel más intervenciós kutatási kísérletekben az elmúlt három (3) hónapban
  • Várható jelentős változás a cukorbetegség kezelésében a vizsgálat során (például az injekciók helyett az inzulinpumpa terápiára való átállás vagy az új folyamatos monitorhasználat, amelyekről ismert, hogy jelentősen megváltoztatják a glikémiát)
  • Azok a gyermekek, akik rostban gazdag vagy vegetáriánus étrendet fogyasztanak (három (3) vagy több adag rostban gazdag élelmiszert fogyasztanak hetente négy (4) vagy több napon), vagy bármilyen rost-kiegészítőt fogyasztanak (a szűrés során értékelendő)
  • Bármilyen COVID-oltás az 1. napot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Élelmiszerkeményítő, naponta kétszer, szájon át, étkezés közben 12 hétig (84 napig)
Egyéb: Placebo
Élelmiszer-minőségű keményítő
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
R-5280, naponta kétszer, szájon át, étkezés közben 12 hétig (84 napig)
Drog: R-5280
Módosított Superior keményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események mérése az első adagtól az R-5280 tolerancia 12 hetéig
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v5.0 értékelése szerint felülvizsgálják, hogy meglássák a kiindulási eredményeket a toxikológiai pontszámokban a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai aktivitás mérése és a bél mikrobiom profiljának meghatározása nemrégiben diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban
Időkeret: 12 hét
A vér glükózszintjének (milligrammban) mérése a vérben az elején és a 12. héten ismét, valamint a C-peptid (nanogrammban) mérése a vérben az elején, majd a 12. héten ismételten a placebóval szemben, a típusú bélbaktériumokat az elején, majd a 12. héten újra, szemben a placebóval.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rise Therapeutics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RISE R-5280

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel