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Iniziativa in cinque punti: una strategia di attuazione integrata per affrontare l’epidemia di HIV nelle comunità nere (FPI)

25 agosto 2026 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami

Iniziativa in cinque punti: uno studio cluster randomizzato di una strategia di implementazione in bundle per affrontare l’epidemia di HIV nelle comunità nere

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della strategia di implementazione del pacchetto FPI nell'aumentare i test HIV, il collegamento e la conoscenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) (ad esempio, prescrizione) e l'uso/accesso del preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sannisha Dale, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi individuo presente durante gli eventi della comunità presso i "cinque punti" (barbiere, negozio o salone di parrucchiere/salone di bellezza, negozio all'angolo/alimentari/ristorante di quartiere, lavanderia a gettoni nelle comunità prevalentemente nere di Miami dove la prevalenza dell'HIV è più alta, fornitore di servizi automobilistici (ad es. distributore di benzina, meccanico, autolavaggio) nelle comunità prevalentemente nere di Miami, dove la prevalenza dell’HIV è alta.

Criteri di esclusione:

1. Individui che non sono in grado di comprendere completamente e pienamente il processo di consenso informato (verbale) e le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FPI
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento FPI in qualsiasi evento di sensibilizzazione coordinato dalla FPI (4-5 ore) durante un periodo di 21 mesi
Comportamentale: FPI
L'intervento FPI sarà condotto due volte al mese (nell'arco di 21 mesi) in un codice postale e ogni evento durerà circa 4-5 ore. Durante l'evento, i partecipanti riceveranno il test HIV, il collegamento alla PrEP (ad esempio, prescrizione) e le conoscenze, oltre al preservativo e all'uso/accesso.
Nessun intervento: Gruppo di valutazione pre-intervento
Condurremo eventi di pre-valutazione (4-5 ore) per un mese e mezzo in ciascun codice postale (prima dell'introduzione dell'intervento FPI) per acquisire informazioni dai residenti/partecipanti tramite sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di residenti con test HIV recente
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrà riportato come percentuale di residenti con test HIV recente (entro 12 mesi) misurato da Five Point Initiative - Community Survey
Fino a 23 mesi
Variazione del numero dei residenti con prescrizione PrEP
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Verrà riportato come percentuale di residenti con prescrizione PrEP misurata da Five Point Initiative - Community Survey
Fino a 23 mesi
Cambiamento nella conoscenza della PrEP misurata dalla Five Point Initiative - Community Survey
Lasso di tempo: Baseline e fino a 23 mesi
Verrà riportata la percentuale di residenti che hanno indicato "Sì" nel sondaggio.
Baseline e fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso del preservativo misurato dalla Five Point Initiative - Community Survey
Lasso di tempo: Baseline e fino a 23 mesi
Verrà riportata la percentuale di residenti che hanno indicato "No" nel sondaggio
Baseline e fino a 23 mesi
Cambiamento nell'accesso al preservativo misurato dalla Five Point Initiative - Community Survey
Lasso di tempo: Baseline e fino a 23 mesi
Verrà riportata la percentuale di residenti che hanno indicato "Sì" nel sondaggio
Baseline e fino a 23 mesi
Proporzione di residenti con recente test HIV effettuato da organizzazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Proporzione di residenti con test HIV recente (entro 12 mesi) da parte di ciascuna delle organizzazioni sanitarie partecipanti.
Fino a 23 mesi
Numero di residenti con prescrizione PrEP da parte delle organizzazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Numero di residenti con prescrizione PrEP da parte di ciascuna delle organizzazioni sanitarie partecipanti.
Fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230484
  • 1R01MH134269-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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