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Iniciativa de Cinco Pontos: Uma Estratégia de Implementação Integrada para Enfrentar a Epidemia de HIV nas Comunidades Negras (FPI)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami

Iniciativa de cinco pontos: um ensaio randomizado de grupo de uma estratégia de implementação integrada para enfrentar a epidemia de HIV em comunidades negras

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estratégia de implementação do pacote FPI no aumento dos testes de HIV, ligação à profilaxia pré-exposição (PrEP) (por exemplo, prescrição) e conhecimento, e uso/acesso ao preservativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sannisha Dale, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Qualquer indivíduo presente durante os eventos comunitários nos “cinco pontos” (barbearia, loja ou salão de cabeleireiro/salão de beleza, loja de esquina/mercearia/restaurante de bairro, lavanderia nas comunidades predominantemente negras em Miami, onde a prevalência do HIV é mais alta, prestador de serviços de automóveis (por ex. posto de gasolina, mecânico, lava-rápido) em comunidades predominantemente negras em Miami, onde a prevalência do HIV é alta.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que são incapazes de compreender completa e totalmente o processo de consentimento informado (verbal) e os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FPI
Os participantes deste grupo receberão a intervenção do FPI em qualquer evento de divulgação coordenado pelo FPI (4-5 horas) durante um período de 21 meses.
Comportamental: FPI
A intervenção do FPI será realizada duas vezes por mês (ao longo de 21 meses) em um código postal, e cada evento durará aproximadamente 4-5 horas. No evento, os participantes receberão testes de HIV, vínculo com PrEP (por exemplo, prescrição) e conhecimento, além de preservativo e uso/acesso.
Sem intervenção: Grupo de avaliação pré-intervenção
Realizaremos eventos de pré-avaliação (4-5 horas) durante 1,5 meses em cada CEP (antes da introdução da intervenção do FPI) para coletar informações dos residentes/participantes por meio de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de residentes com teste de HIV recente
Prazo: Até 23 meses
Será relatado como proporção de residentes com testes de HIV recentes (dentro de 12 meses), conforme medido pela Five Point Initiative - Community Survey
Até 23 meses
Alteração no número de residentes com prescrição de PrEP
Prazo: Até 23 meses
Será relatado como proporção de residentes com prescrição de PrEP, conforme medido pela Five Point Initiative - Community Survey
Até 23 meses
Mudança no conhecimento sobre PrEP medida pela Five Point Initiative - Community Survey
Prazo: Linha de base e até 23 meses
Será reportado como a proporção de residentes que indicaram 'Sim' na pesquisa.
Linha de base e até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de preservativos medida pela Five Point Initiative – Community Survey
Prazo: Linha de base e até 23 meses
Será reportado como a proporção de residentes que indicaram 'Não' na pesquisa
Linha de base e até 23 meses
Mudança no acesso ao preservativo conforme medido pela Five Point Initiative - Community Survey
Prazo: Linha de base e até 23 meses
Será relatado como a proporção de residentes que indicaram 'Sim' na pesquisa
Linha de base e até 23 meses
Proporção de residentes com testes recentes de VIH por organizações de saúde
Prazo: Até 23 meses
Proporção de residentes com testes de VIH recentes (dentro de 12 meses) por cada uma das organizações de saúde participantes.
Até 23 meses
Número de residentes com prescrição de PrEP pelas organizações de saúde
Prazo: Até 23 meses
Número de residentes com prescrição de PrEP por cada uma das organizações de saúde participantes.
Até 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230484
  • 1R01MH134269-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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