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Iniciativa de cinco puntos: una estrategia de implementación combinada para abordar la epidemia del VIH en las comunidades negras (FPI)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Sannisha K Dale, University of Miami

Iniciativa de cinco puntos: un ensayo aleatorio por grupos de una estrategia de implementación combinada para abordar la epidemia del VIH en las comunidades negras

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la estrategia de implementación del paquete FPI para aumentar las pruebas del VIH, la vinculación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (p. ej., prescripción) y el conocimiento, y el uso/acceso a los condones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sannisha Dale, PhD
  • Número de teléfono: (305) 243-6714
  • Correo electrónico: sdale@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Sannisha Dale, PhD
          • Número de teléfono: 305-243-6714
          • Correo electrónico: sdale@med.miami.edu
        • Investigador principal:
          • Sannisha Dale, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cualquier individuo presente durante los eventos comunitarios en los "cinco puntos" (barbería, peluquería o salón de belleza, tienda de barrio/supermercado/restaurante de barrio, lavandería en las comunidades predominantemente negras de Miami, donde la prevalencia del VIH es más alta, proveedor de servicios de automóviles (p. ej. gasolinera, mecánico, lavado de autos) en comunidades predominantemente negras de Miami, donde la prevalencia del VIH es alta.

Criterio de exclusión:

1. Personas que no pueden comprender total y completamente el proceso de consentimiento informado (verbal) y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FPI
Los participantes de este grupo recibirán la intervención del FPI en cualquier evento de divulgación coordinado por el FPI (4 a 5 horas) durante un período de 21 meses.
Conductual: FPI
La intervención del FPI se llevará a cabo dos veces al mes (durante 21 meses) en un código postal y cada evento durará aproximadamente de 4 a 5 horas. En el evento, los participantes recibirán pruebas de VIH, vinculación y conocimiento de la PrEP (por ejemplo, prescripción médica), y condones y uso/acceso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de residentes con pruebas recientes de VIH
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se informará como proporción de residentes con pruebas de VIH recientes (dentro de los 12 meses) según lo medido por la Iniciativa Five Point - Encuesta comunitaria
Hasta 23 meses
Cambio en el número de residentes con prescripción de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Se informará como proporción de residentes con prescripción de PrEP según lo medido por la Iniciativa Five Point - Encuesta comunitaria
Hasta 23 meses
Cambio en el conocimiento de PrEP medido por la Iniciativa Five Point - Encuesta comunitaria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 23 meses.
Se informará como la proporción de residentes que indicaron "Sí" en la encuesta.
Línea base y hasta 23 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de condones medido por la Iniciativa Five Point - Encuesta comunitaria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 23 meses.
Se informará como la proporción de residentes que indicaron "No" en la encuesta.
Línea base y hasta 23 meses.
Cambio en el acceso a los condones según lo medido por la Iniciativa Five Point - Encuesta comunitaria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 23 meses.
Se informará como la proporción de residentes que indicaron "Sí" en la encuesta.
Línea base y hasta 23 meses.
Proporción de residentes con pruebas de VIH recientes realizadas por organizaciones de salud
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Proporción de residentes con pruebas de VIH recientes (dentro de los 12 meses) realizadas por cada una de las organizaciones de salud participantes.
Hasta 23 meses
Número de residentes con prescripción de PrEP por parte de organizaciones de salud
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Número de residentes con prescripción de PrEP por cada una de las organizaciones sanitarias participantes.
Hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sannisha Dale, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20230484
  • 1R01MH134269-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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