- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06119529
Uno studio su LY3872386 in partecipanti sani e partecipanti con dermatite atopica
18 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola crescente su LY3872386 in partecipanti sani, uno studio a dose multipla crescente di LY3872386 in pazienti con dermatite atopica e una valutazione in aperto di dosi multiple della sicurezza e della tollerabilità del prednisone nei partecipanti sani.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3872386 nei partecipanti sani e nei partecipanti con dermatite atopica.
La sicurezza del prednisone viene valutata anche nei partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per studiare come il corpo elabora LY3872386 in seguito a dosi singole e multiple in partecipanti sani e partecipanti con dermatite atopica.
Verranno inoltre eseguiti esami del sangue per studiare come il corpo elabora il prednisone nei partecipanti sani.
Lo studio è condotto in tre parti (parte A, B e C).
Lo studio durerà fino a circa 85, 183 e 58 giorni rispettivamente per le parti A, B e C.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
179
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
- Non ancora reclutamento
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Investigatore principale:
- Michio Yagi
-
Contatto:
- Numero di telefono: +81-6-6395-9000
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- Non ancora reclutamento
- P-one Clinic
-
Investigatore principale:
- Kenichi Furihata
-
Contatto:
- Numero di telefono: +81-42-625-5216
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Reclutamento
- CenExel ACT
-
Investigatore principale:
- Amina Haggag
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Reclutamento
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-366-6400
-
Investigatore principale:
- Hugh Coleman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte A e C:
Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica
- Per qualificarsi come giapponese ai fini di questo studio, il partecipante deve essere giapponese di prima generazione, definito come i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza giapponese e devono essere nati in Giappone
- Per qualificarsi come cinese ai fini di questo studio, il partecipante deve essere, come minimo, cinese di terza generazione, definito come tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di esclusiva discendenza cinese e nati in Cina
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
- I partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci e le donne non in età fertile possono partecipare alle parti A e C
Parte B:
- Partecipanti che hanno una diagnosi di dermatite atopica almeno 12 mesi prima dello screening come definito dall'American Academy of Dermatology
- Avere una storia, documentata da un medico e/o uno sperimentatore, di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti nei 6 mesi precedenti lo screening, o partecipanti che hanno fallito terapie sistemiche destinate a trattare la dermatite atopica o una storia di intolleranza alla terapia topica
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), compreso
- I partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci, le donne non in età fertile e le donne in età fertile possono partecipare alla parte B
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Hanno ricevuto uno o più vaccini vivi (compresi vaccini vivi attenuati) o Bacillus Calmette-Guérin entro 35 giorni dallo screening
- Avere una storia o la presenza di allergie multiple o gravi o di una reazione anafilattica a farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: LY3872386
Dosi singole di LY3872386 somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in partecipanti sani.
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Somministrato IV o SC.
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Sperimentale: Parte B: LY3872386
Dosi multiple di LY3872386 somministrate IV o SC in partecipanti con dermatite atopica.
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Somministrato IV o SC.
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Sperimentale: Parte C: Prednisone
Prednisone somministrato per via orale in partecipanti sani.
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Somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV o SC.
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Somministrato IV o SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parte A: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi (AE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 85
|
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Riferimento fino al giorno 85
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Parte B: numero di partecipanti con uno o più TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 183
|
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Riferimento fino al giorno 183
|
Parte C: numero di partecipanti con uno o più TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 44
|
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
|
Riferimento fino al giorno 44
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parte A e B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3872386
Lasso di tempo: Predose fino a 85 giorni (Parte A) e 183 giorni (Parte B)
|
Il parametro farmacocinetico (PK) viene determinato dopo la somministrazione di LY3872386
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Predose fino a 85 giorni (Parte A) e 183 giorni (Parte B)
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Parte A e B: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3872386
Lasso di tempo: Predose fino a 85 giorni (Parte A) e 183 giorni (Parte B)
|
Il parametro PK viene determinato dopo la somministrazione di LY3872386
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Predose fino a 85 giorni (Parte A) e 183 giorni (Parte B)
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Parte C: Cmax di Prednisone e Prednisolone
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 e il giorno 30
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Predosare fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 e il giorno 30
|
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Parte C: AUC di Prednisone e Prednisolone
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 e il giorno 30
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Predosare fino a 12 ore dopo la dose il giorno 14 e il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18607
- J4L-MC-KMAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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