Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3872386 у здоровых участников и участников с атопическим дерматитом

18 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократного возрастания дозы LY3872386 у здоровых участников, исследование многократного возрастания дозы LY3872386 у пациентов с атопическим дерматитом и открытая оценка нескольких доз безопасности и переносимости преднизолона здоровыми участниками.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3872386 у здоровых участников и участников с атопическим дерматитом. Безопасность преднизолона также оценивалась у здоровых участников. Будут проведены анализы крови, чтобы выяснить, как организм обрабатывает LY3872386 после однократного и многократного приема у здоровых участников и участников с атопическим дерматитом. Также будут проведены анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает преднизолон у здоровых участников. Исследование проводится в трех частях (часть A, B и C). Исследование продлится примерно до 85, 183 и 58 дней для частей A, B и C соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

179

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • CenExel ACT
        • Главный следователь:
          • Amina Haggag
        • Контакт:
          • Номер телефона: 714-774-7777
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Номер телефона: 386-366-6400
        • Главный следователь:
          • Hugh Coleman
  • Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
        • Еще не набирают
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Главный следователь:
          • Michio Yagi
        • Контакт:
          • Номер телефона: +81-6-6395-9000
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • Еще не набирают
        • P-one Clinic
        • Главный следователь:
          • Kenichi Furihata
        • Контакт:
          • Номер телефона: +81-42-625-5216

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть А и С:

  • Абсолютно здоров, как установлено медицинским обследованием

    1. Чтобы квалифицироваться как японец для целей данного исследования, участник должен быть японцем в первом поколении, определяемом как биологические родители участника, а все биологические бабушки и дедушки участника должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
    2. Чтобы квалифицироваться как китаец для целей данного исследования, участник должен быть, как минимум, китайцем в третьем поколении, то есть все четверо биологических бабушек и дедушек участника должны иметь исключительно китайское происхождение и родиться в Китае.
  • Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • Участники-мужчины, которые согласны использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, а также женщины, не обладающие детородным потенциалом, могут участвовать в частях A и C.

Часть Б:

  • Участники, у которых есть диагноз атопического дерматита не менее чем за 12 месяцев до скрининга по определению Американской академии дерматологии.
  • Иметь подтвержденную врачом и/или исследователем историю неадекватного ответа на существующие лекарства для местного применения в течение 6 месяцев до скрининга, или участники, у которых системная терапия, предназначенная для лечения атопического дерматита, оказалась неэффективной, или история непереносимости местной терапии.
  • Иметь индекс массы тела от 18,0 до 38,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • В части B могут участвовать участники мужского пола, которые соглашаются использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, женщины не детородного возраста и женщины детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Получили живую вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины) или Bacillus Calmette-Guérin в течение 35 дней после скрининга.
  • Иметь в анамнезе или наличие множественной или тяжелой аллергии или анафилактической реакции на лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: LY3872386
Разовые дозы LY3872386 вводили либо внутривенно (в/в), либо подкожно (п/к) здоровым участникам.
Лекарство: LY3872386
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
Экспериментальный: Часть Б: LY3872386
Многократные дозы LY3872386 вводились внутривенно или подкожно участникам с атопическим дерматитом.
Лекарство: LY3872386
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.
Экспериментальный: Часть C: Преднизолон
Преднизон вводился перорально здоровым участникам.
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили либо внутривенно, либо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Вводят либо внутривенно, либо подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и другими несерьезными нежелательными явлениями (AE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Сводная информация о ПВЛНЯ, СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 85-го дня
Часть B: Количество участников с одним или несколькими TEAE, SAE и другими несерьезными AE, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 183-го дня
Сводная информация о ПВЛНЯ, СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 183-го дня
Часть C: Количество участников с одним или несколькими TEAE, SAE и другими несерьезными AE, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 44-го дня
Сводная информация о ПВЛНЯ, СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 44-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и B: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3872386.
Временное ограничение: До введения дозы до 85 дней (Часть А) и 183 дней (Часть Б)
Параметр фармакокинетики (ФК) определяют после введения LY3872386.
До введения дозы до 85 дней (Часть А) и 183 дней (Часть Б)
Часть A и B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3872386
Временное ограничение: До введения дозы до 85 дней (Часть А) и 183 дней (Часть Б)
ФК-параметр определяют после введения LY3872386.
До введения дозы до 85 дней (Часть А) и 183 дней (Часть Б)
Часть C: Cmax преднизолона и преднизолона
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 12 часов после дозы на 14-й и 30-й день.
Предварительная доза в течение 12 часов после дозы на 14-й и 30-й день.
Часть C: AUC преднизолона и преднизолона
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 12 часов после дозы на 14-й и 30-й день.
Предварительная доза в течение 12 часов после дозы на 14-й и 30-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18607
  • J4L-MC-KMAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться