- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119529
Studie LY3872386 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou
18. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou LY3872386 u zdravých účastníků, studie s vícenásobným vzestupem dávky LY3872386 u pacientů s atopickou dermatitidou a otevřené hodnocení více dávek o bezpečnosti a snášenlivosti prednisonu u zdravých účastníků.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3872386 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou.
Bezpečnost prednisonu se hodnotí také u zdravých účastníků.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává LY3872386 po jednorázovém a opakovaném podání u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou.
Budou také provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává prednison u zdravých účastníků.
Studie probíhá ve třech částech (část A, B a C).
Studie bude trvat přibližně 85, 183 a 58 dní pro části A, B a C, v tomto pořadí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
179
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Zatím nenabíráme
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michio Yagi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +81-6-6395-9000
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- Zatím nenabíráme
- P-one clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenichi Furihata
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +81-42-625-5216
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Nábor
- CenExel ACT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amina Haggag
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 386-366-6400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugh Coleman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A a C:
Zjevně zdravý podle lékařského posouzení
- Aby se účastník kvalifikoval jako Japonec pro účely této studie, musí být Japonec první generace, definovaný jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí mít výlučný japonský původ a musí se narodit v Japonsku.
- Aby se účastník kvalifikoval jako Číňan pro účely této studie, musí být minimálně třetí generace Číňanů, definovaná jako všichni 4 biologičtí prarodiče účastníka musí být výhradně čínského původu a narozeni v Číně.
- Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou v plodném věku, se mohou zúčastnit části A a C
Část B:
- Účastníci, kteří mají diagnózu atopické dermatitidy alespoň 12 měsíců před screeningem podle definice Americké akademie dermatologie
- Mít v anamnéze, zdokumentovanou lékařem a/nebo zkoušejícím, nedostatečnou odpověď na stávající topické léky během 6 měsíců před screeningem, nebo účastníky, u kterých selhala systémová terapie určená k léčbě atopické dermatitidy nebo anamnézu nesnášenlivosti topické terapie
- Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce, ženy, které nemohou otěhotnět a ženy ve fertilním věku, se mohou zúčastnit části B
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Obdrželi živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín) nebo Bacillus Calmette-Guérin do 35 dnů od screeningu
- Mít v anamnéze nebo přítomnost mnohočetných nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci na léky na předpis nebo léky bez předpisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A: LY3872386
Jednotlivé dávky LY3872386 podávané buď intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) zdravým účastníkům.
|
Podává se buď IV nebo SC.
|
Experimentální: Část B: LY3872386
Vícenásobné dávky LY3872386 podávané buď IV nebo SC u účastníků s atopickou dermatitidou.
|
Podává se buď IV nebo SC.
|
Experimentální: Část C: Prednison
Prednison podávaný perorálně zdravým účastníkům.
|
Podává se ústně.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané buď IV nebo SC.
|
Podává se buď IV nebo SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část A: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním studovaného léčiva
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do dne 85
|
Část B: Počet účastníků s jedním nebo více TEAE, SAE a jinými nezávažnými AE, o kterých se zkoušející domnívá, že souvisí s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 183
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do dne 183
|
Část C: Počet účastníků s jedním nebo více TEAE, SAE a jinými nezávažnými AE, které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 44
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do dne 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část A a B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3872386
Časové okno: Předdávkování až 85 dní (část A) a 183 dní (část B)
|
Farmakokinetický (PK) parametr se stanoví po podání LY3872386
|
Předdávkování až 85 dní (část A) a 183 dní (část B)
|
Část A a B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3872386
Časové okno: Předdávkování až 85 dní (část A) a 183 dní (část B)
|
PK parametr je stanoven po podání LY3872386
|
Předdávkování až 85 dní (část A) a 183 dní (část B)
|
Část C: Cmax prednisonu a prednisolonu
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce 14. a 30. den
|
Podávejte až 12 hodin po dávce 14. a 30. den
|
|
Část C: AUC prednisonu a prednisolonu
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce 14. a 30. den
|
Podávejte až 12 hodin po dávce 14. a 30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 18607
- J4L-MC-KMAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy