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LY3872386 在健康参与者和特应性皮炎参与者中的研究

2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3872386 在健康受试者中的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究 1 期、在特应性皮炎患者中进行的 LY3872386 多剂量递增研究以及开放标签多剂量评估泼尼松在健康参与者中的安全性和耐受性。

本研究的主要目的是评估 LY3872386 在健康受试者和患有特应性皮炎的受试者中的安全性和耐受性。 泼尼松的安全性也在健康参与者中进行了评估。 将进行血液测试，以调查健康参与者和患有特应性皮炎的参与者单次和多次给药后身体如何处理 LY3872386。 还将进行血液测试，以调查健康参与者的身体如何处理泼尼松。 该研究分为三个部分（A、B 和 C 部分）。 A、B 和 C 部分的研究将分别持续约 85 天、183 天和 58 天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

179

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 日本
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
        • 尚未招聘
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • 首席研究员：
          • Michio Yagi
        • 接触：
          • 电话号码：+81-6-6395-9000
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
        • 尚未招聘
        • P-One Clinic
        • 首席研究员：
          • Kenichi Furihata
        • 接触：
          • 电话号码：+81-42-625-5216
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • CenExel ACT
        • 首席研究员：
          • Amina Haggag
        • 接触：
          • 电话号码：714-774-7777
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 招聘中
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • 接触：
          • 电话号码：386-366-6400
        • 首席研究员：
          • Hugh Coleman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

A 部分和 C 部分：

  • 经医学评估确定明显健康

    1. 为了符合本研究目的的日本人资格，参与者必须是第一代日本人，即参与者的亲生父母，所有参与者的亲生祖父母必须是纯日本血统，并且必须出生在日本
    2. 为了符合本研究目的的中国人资格，参与者必须至少是第三代中国人，即参与者的所有 4 名亲生祖父母必须具有纯中国血统并在中国出生
  • 体重指数为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)（含）
  • 同意使用高效或有效避孕方法的男性参与者和没有生育能力的女性可以参加 A 和 C 部分

B 部分：

  • 根据美国皮肤病学会的定义，在筛选前至少 12 个月诊断出特应性皮炎的参与者
  • 筛选前 6 个月内，有医生和/或研究者记录的对现有局部药物反应不足的病史，或受试者用于治疗特应性皮炎的全身治疗失败或对局部治疗不耐受的病史
  • 体重指数为 18.0 至 38.0 千克每平方米 (kg/m²)（含）
  • 同意使用高效或有效避孕方法的男性参与者、没有生育能力的女性和有生育能力的女性可以参加B部分

排除标准：

  • 怀孕和/或哺乳期的女性
  • 筛查后 35 天内已接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）或卡介苗
  • 有多种或严重过敏史或对处方药或非处方药有过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：LY3872386
对健康参与者进行单剂量的 LY3872386 静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
药品：LY3872386
静脉注射或皮下注射给药。
实验性的：B部分：LY3872386
对患有特应性皮炎的参与者进行多剂量的 LY3872386 静脉注射或皮下注射。
药品：LY3872386
静脉注射或皮下注射给药。
实验性的：C部分：泼尼松
健康参与者口服泼尼松。
药品：强的松
口服给药。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射或皮下注射。
药品：安慰剂
IV 或 SC 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：出现一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和研究者认为与研究药物给药相关的其他非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 85 天
TEAE、SAE 和其他非严重 AE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
基线至第 85 天
B 部分：患有一项或多项 TEAE、SAE 和研究者认为与研究药物给药相关的其他非严重 AE 的参与者人数
大体时间：基线至第 183 天
TEAE、SAE 和其他非严重 AE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
基线至第 183 天
C 部分：患有一项或多项 TEAE、SAE 和研究者认为与研究药物给药相关的其他非严重 AE 的参与者人数
大体时间：基线至第 44 天
TEAE、SAE 和其他非严重 AE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
基线至第 44 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 和 B 部分：LY3872386 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前长达 85 天（A 部分）和 183 天（B 部分）
LY3872386给药后测定药代动力学（PK）参数
给药前长达 85 天（A 部分）和 183 天（B 部分）
A 和 B 部分：LY3872386 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前长达 85 天（A 部分）和 183 天（B 部分）
给药LY3872386后测定PK参数
给药前长达 85 天（A 部分）和 183 天（B 部分）
C 部分：泼尼松和泼尼松龙的 Cmax
大体时间：第 14 天和第 30 天服药后 12 小时内预服药
第 14 天和第 30 天服药后 12 小时内预服药
C 部分：泼尼松和泼尼松龙的 AUC
大体时间：第 14 天和第 30 天服药后 12 小时内预服药
第 14 天和第 30 天服药后 12 小时内预服药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18607
  • J4L-MC-KMAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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