건강한 참가자와 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 한 LY3872386 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 한 LY3872386의 1상, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 증량 연구, 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 LY3872386의 다단계 증량 연구, 공개 라벨 다회 투여 평가 건강한 참가자의 프레드니손의 안전성과 내약성.
본 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 아토피 피부염 참가자를 대상으로 LY3872386의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
프레드니손의 안전성은 건강한 참가자에서도 평가됩니다.
건강한 참가자와 아토피성 피부염이 있는 참가자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 신체가 LY3872386을 어떻게 처리하는지 조사하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
건강한 참가자의 신체가 프레드니손을 처리하는 방법을 조사하기 위해 혈액 검사도 수행됩니다.
연구는 세 부분(부분 A, B, C)으로 진행됩니다.
연구는 파트 A, B, C에 대해 각각 최대 약 85일, 183일, 58일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
179
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- CenExel ACT
-
수석 연구원:
- Amina Haggag
-
연락하다:
- 전화번호: 714-774-7777
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Fortrea Clinical Research Unit
-
연락하다:
- 전화번호: 386-366-6400
-
수석 연구원:
- Hugh Coleman
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- 아직 모집하지 않음
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
수석 연구원:
- Michio Yagi
-
연락하다:
- 전화번호: +81-6-6395-9000
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- 아직 모집하지 않음
- P-one clinic
-
수석 연구원:
- Kenichi Furihata
-
연락하다:
- 전화번호: +81-42-625-5216
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A와 C:
의학적 평가에 따르면 명백히 건강한 것으로 판단됨
- 본 연구의 목적에 맞는 일본인 자격을 얻으려면 참가자는 참가자의 친부모로 정의된 일본인 1세대여야 하며 참가자의 모든 친조부모는 일본계 혈통이어야 하며 일본에서 태어났어야 합니다.
- 본 연구의 목적에 맞는 중국인 자격을 얻으려면 참가자는 최소한 3세대 중국인이어야 합니다. 즉, 참가자의 친조부모 4명 모두 중국계 혈통이어야 하고 중국에서 출생해야 합니다.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/제곱미터(kg/m²)여야 합니다.
- 매우 효과적이고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 참가자와 가임 가능성이 없는 여성은 파트 A와 C에 참여할 수 있습니다.
파트 B:
- 미국 피부과 학회(American Academy of Dermatology)에서 정의한 스크리닝 전 최소 12개월 전에 아토피성 피부염 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소 약물에 대한 부적절한 반응을 의사 및/또는 조사자가 문서로 기록한 병력이 있거나 아토피성 피부염 치료를 위한 전신 요법에 실패한 참가자 또는 국소 요법에 대한 불내증의 병력이 있는 참가자
- 체질량지수가 제곱미터당 18.0~38.0kg(kg/m²)이어야 합니다.
- 매우 효과적이고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 참가자, 가임 여성 및 가임 여성은 파트 B에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 후 35일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함) 또는 Bacillus Calmette-Guérin을 접종받았습니다.
- 처방약이나 비처방약에 대해 복합적이거나 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 존재하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LY3872386
건강한 참가자에게 LY3872386의 단일 용량을 정맥 내(IV) 또는 피하(SC) 투여했습니다.
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IV 또는 SC를 투여합니다.
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실험적: 파트 B: LY3872386
아토피성 피부염이 있는 참가자에게 IV 또는 SC로 LY3872386을 여러 번 투여했습니다.
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IV 또는 SC를 투여합니다.
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실험적: 파트 C: 프레드니손
건강한 참가자에게 프레드니손을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약
위약은 IV 또는 SC로 투여되었습니다.
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IV 또는 SC를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 시험자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선
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인과관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 AE에 대한 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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85일까지의 기준선
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파트 B: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 183일까지의 기준선
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인과관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 AE에 대한 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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183일까지의 기준선
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파트 C: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 44일까지의 기준선
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인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 AE에 대한 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
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44일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B: LY3872386의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 85일(파트 A) 및 183일(파트 B)까지 사전 투여
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약동학(PK) 매개변수는 LY3872386 투여 후 결정됩니다.
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최대 85일(파트 A) 및 183일(파트 B)까지 사전 투여
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파트 A 및 B: LY3872386의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 85일(파트 A) 및 183일(파트 B)까지 사전 투여
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PK 매개변수는 LY3872386 투여 후 결정됩니다.
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최대 85일(파트 A) 및 183일(파트 B)까지 사전 투여
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파트 C: 프레드니손 및 프레드니솔론의 Cmax
기간: 14일차와 30일차에 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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14일차와 30일차에 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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파트 C: 프레드니손 및 프레드니솔론의 AUC
기간: 14일차와 30일차에 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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14일차와 30일차에 투여 후 최대 12시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18607
- J4L-MC-KMAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로