Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg in volontari sani di sesso maschile e femminile

I principali criteri di inclusione erano:

• non fumatori o ex fumatori
• indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi
• nessuna anomalia clinicamente significativa riscontrata nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening
• test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile
• sano secondo l'anamnesi, esame fisico completo (incluso

Criteri di esclusione:

• Donne che stavano allattando allo screening
• Donne che erano incinte secondo il test di gravidanza allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Storia di ipersensibilità significativa a sitagliptin, metformina o qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
• Presenza di una significativa malattia gastrointestinale, epatica o renale, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
• Storia di significative malattie gastrointestinali, epatiche o renali che possono aver influito sulla biodisponibilità del farmaco
• Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
• Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR 200 msec, QRS110 msec e QTc >440 msec) sull'ECG allo screening o altre anomalie ECG clinicamente significative, a meno che non ritenute non significative dallo sperimentatore
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (>3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, che a parere dello sperimentatore avrebbe messo in dubbio lo stato di salute del volontario
• Qualsiasi storia di tubercolosi o comprovato contatto con la tubercolosi
• Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco
• Risultati positivi dello screening ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG [B] [epatite B]) o virus dell'epatite C (HCV [C])
• Volontari che erano già stati inclusi in un gruppo precedente per questo studio clinico
• Volontari che hanno assunto sitagliptin e/o metformina nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Volontari che hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
• Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio