- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327412
Gli effetti dell'esercizio aerobico nei pazienti con linfedema primario degli arti inferiori
Effetti della terapia di esercizio aerobico ospedaliera sulla capacità di esercizio, sulla composizione corporea, sul livello funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con linfedema primario degli arti inferiori; Sperimentazione prospettica randomizzata e controllata in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno presentato domanda al Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione (PMR) dell'ospedale cittadino di Kayseri, ambulatorio per linfedema tra settembre 2023 e settembre 2024 a causa di edema degli arti inferiori. Il linfedema è stato diagnosticato mediante metodi clinici e/o di imaging (misurazioni della differenza della circonferenza degli arti inferiori, ecografia Doppler venosa, linfoscintigrafia), valutato da un medico specialista in PMR, il trattamento decongestionante di fase 1 è stato applicato nell'ultimo mese, stadio 2-3 della parte inferiore delle gambe utilizzando Class Sono state utilizzate 3 calze compressive. Saranno inclusi pazienti con linfedema delle estremità. Il nostro studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Nel nostro studio, i moduli di sondaggio verranno compilati da un ricercatore cieco rispetto ai test applicati e ai gruppi di studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi secondo la randomizzazione computerizzata.
Dati demografici quali età, sesso, condizione professionale, livello di istruzione, stato civile dei pazienti di cui è stato ottenuto il consenso verbale e scritto; L'altezza, il peso corporeo, l'indice di massa corporea, l'uso di fumo e alcol, i farmaci utilizzati e altre malattie verranno interrogati e registrati nei loro archivi.
La circonferenza degli arti inferiori dei pazienti verrà misurata con un metro a nastro standard flessibile lungo 150 cm, largo 1 cm e distanziato di un cm l'uno dall'altro. Verranno rilevate le misurazioni includendo l'articolazione metatarso-falangea, la parte centrale del dorso del piede, la caviglia e l'estremità della coscia a intervalli di 4 cm da quest'area. La misurazione della circonferenza dai punti contrassegnati verrà ripetuta due volte ogni volta da un fisiatra cieco allo studio e verrà presa la media delle due misurazioni. Queste misurazioni verranno ripetute all'inizio dello studio e alle settimane 4 e 16.
Il volume totale delle estremità sarà determinato calcolando i dati ottenuti dalla misurazione della circonferenza con la formula Frustum, che viene utilizzata per determinare indirettamente il volume delle estremità. Verrà determinata la differenza tra le due estremità inferiori prima e dopo il trattamento. Queste valutazioni verranno ripetute all'inizio dello studio e alle settimane 4 e 16.
Il rapporto del fluido extracellulare corporeo sarà determinato mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica utilizzando un analizzatore della composizione corporea in cui l'impedenza nei tessuti viene analizzata applicando un basso livello di corrente elettrica al corpo. Questa misurazione verrà ripetuta all'inizio dello studio e alle settimane 4 e 16.
Il test CPET verrà eseguito sui pazienti per valutare la loro capacità di esercizio aerobico. I test CPET verranno applicati con un dispositivo nell'unità di riabilitazione cardiopolmonare del dipartimento di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Kayseri. Tutti i pazienti saranno informati del test da sforzo prima del test. I pazienti verranno sottoposti ad un esame fisico dettagliato, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna verranno misurati e valutati eseguendo un ECG basale. La variazione della capacità di esercizio del paziente verrà valutata alla 0a, 4a e 16a settimana in base al valore VO2 max (la quantità massima di ossigeno che un individuo può utilizzare durante l'esercizio intenso o massimale) nel test CPET. Il test CPET e i questionari somministrati a tutti i pazienti che completano il trattamento prima del trattamento verranno rivalutati alla 4a e alla 16a settimana.
Nel Gruppo 1 (gruppo di esercizio aerobico in ospedale), ai pazienti sono stati somministrati 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio, 5 minuti di esercizio) per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, con un'intensità di esercizio del 50-60% del livello VO2 max registrato individualmente nei pazienti secondo il test KPET. Verrà organizzata una terapia di esercizio aerobico da applicare su un tapis roulant (sotto forma di raffreddamento).
Nel Gruppo 2 (gruppo di esercizi a domicilio), ai pazienti verrà chiesto di camminare 40 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. Verrà fornita formazione per la prima sessione in ospedale per garantire che il ritmo di camminata del paziente sia compreso tra 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) secondo la scala Borg modificata.
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un programma di esercizi curativi specifici per il linfedema. I fogli di esercizi per il linfedema degli arti inferiori dell'Anatolian Lymphedema Association verranno consegnati ai pazienti per iscritto e la formazione sulle pratiche di esercizio sarà impartita faccia a faccia come sessione da un fisioterapista presso l'ambulatorio per il linfedema di terapia fisica. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi quotidianamente come indicato nel foglio illustrativo e nel numero di ripetizioni. Ai pazienti verrà fornito un diario degli esercizi per garantire la loro conformità con l'esercizio e verrà chiesto di contrassegnare questo modulo quotidianamente. Nel gruppo di esercizi a casa, la compliance al trattamento verrà aumentata effettuando telefonate settimanali ai pazienti al fine di aumentare la compliance al trattamento e valutare la compliance.
Prima del trattamento, al termine delle 4 settimane di trattamento e alla 16a settimana, i pazienti sono stati sottoposti a test sit-to-stand di 30 secondi (30s-CST), test del cammino di 6 minuti (6MWT), volume della circonferenza e misurazione della bioimpedenza, scala funzionale degli arti inferiori (LEFS), linfedema Life Impact. Verranno compilati i moduli della scala (LLIC), della scala della depressione e dell'ansia ospedaliera (HADS), della scala di valutazione numerica (NRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Havva Talay Çalış, Prof
- Numero di telefono: +90532 687 45 41
- Email: htalaycalis@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Firdevs Akdeniz Çınar, MD
- Numero di telefono: +905372541434
- Email: firdevs-akdeniz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty, Kayseri City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che hanno completato il trattamento di Fase 1 della terapia decongestiva completa (CBT) nell'ultimo mese, utilizzano indumenti compressivi di Classe 3 e sono programmati per il trattamento di Fase 2 CBT.
- Pazienti con linfedema primario unilaterale o bilaterale allo stadio 2-3 con coinvolgimento degli arti inferiori
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno ricevuto il modulo di consenso volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti senza cooperazione e compliance
- Presenza di edema flebo, lipedema, cellulite, linfocele
- Storia di malattia del sistema venoso degli arti inferiori
- Presenza di infezione acuta
- Storia di neoplasie
- Presenza di malattia polmonare acuta/cronica (storia di embolia polmonare acuta, attacco acuto di asma bronchiale, malattia polmonare interstiziale cronica)
- Insufficienza epatica cronica
- Disfunzione renale
- Ipertensione incontrollata e diabete mellito
- Presenza di patologie ortopediche che possono impedire la deambulazione (limitazione articolare, anchilosi, amputazione)
- Uso di farmaci noti per influenzare le prestazioni fisiche, la frequenza cardiaca o il metabolismo (compresi i beta-bloccanti)
- Pazienti che sono stati inclusi nel programma di RCP (rianimazione cardiopolmonare) nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi in ospedale
Secondo il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), i pazienti dovrebbero esercitarsi sul tapis roulant (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio, 5 minuti di defaticamento) per 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio, 5 minuti raffreddamento) a un'intensità di esercizio pari al 50-60% del livello VO2 max registrato individualmente (la quantità massima di ossigeno che un individuo può utilizzare durante l'esercizio intenso o massimale) nei pazienti.
La terapia di esercizio aerobico sarà organizzata per includere il tapis roulant.
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Secondo il test di esercizio cardiopolmonare (CPET), 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizio, 5 minuti di defaticamento) con un'intensità di esercizio pari al 50-60% del VO2 max (la quantità massima di ossigeno che un l'individuo può utilizzare durante l'esercizio intenso o massimale) livello registrato individualmente nei pazienti, 5 giorni a settimana per 4 settimane. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un programma di esercizi correttivi specifico per il linfedema.
I fogli di esercizi per il linfedema degli arti inferiori dell'Anatolian Lymphedema Association verranno consegnati ai pazienti per iscritto e la formazione sulle pratiche di esercizio sarà impartita faccia a faccia come sessione da un fisioterapista presso l'ambulatorio per il linfedema di terapia fisica.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi quotidianamente come indicato nel foglio illustrativo e nel numero di ripetizioni.
Ai pazienti verrà fornito un diario degli esercizi per garantire la loro conformità con l'esercizio e verrà chiesto di contrassegnare questo modulo quotidianamente
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Comparatore placebo: Gruppo di esercizi a casa
Ai pazienti verrà chiesto di camminare 40 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Verrà fornita formazione per la prima sessione in ospedale per garantire che il ritmo di camminata del paziente sia compreso tra 12-13 RPE (The Borg Rating of Perceived Exertion) secondo la scala Borg modificata.
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Gli verrà chiesto di camminare 40 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Verrà fornita formazione per la prima sessione in ospedale per garantire che il ritmo di camminata del paziente sia compreso tra 12 e 13 RPE secondo la scala Borg modificata. Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno un programma di esercizi curativi specifici per il linfedema.
I fogli di esercizi per il linfedema degli arti inferiori dell'Anatolian Lymphedema Association verranno consegnati ai pazienti per iscritto e la formazione sulle pratiche di esercizio sarà impartita faccia a faccia come sessione da un fisioterapista presso l'ambulatorio per il linfedema di terapia fisica.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire questi esercizi quotidianamente come indicato nel foglio illustrativo e nel numero di ripetizioni.
Ai pazienti verrà fornito un diario degli esercizi per garantire la loro compliance con l'esercizio e gli verrà chiesto di contrassegnare questo modulo quotidianamente. La compliance al trattamento sarà aumentata effettuando telefonate settimanali ai pazienti al fine di aumentare la compliance al trattamento e valutare la compliance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test in posizione seduta-in piedi di 30 secondi (test in posizione su sedia da 30 secondi, 30s-CST)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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È un test di comprovata validità e affidabilità che valuta l'attività sit-to-stand del paziente, la forza degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico.
L'altezza seduta del paziente è di circa 43 cm su una sedia senza braccioli; Al paziente viene chiesto di sedersi con la schiena dritta e dritta, le braccia incrociate davanti, i piedi sul pavimento, quindi gli viene chiesto di sedersi e alzarsi in piedi entro 30 secondi.
Il numero di volte in cui si siede e si alza dà il punteggio del test.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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È una procedura non invasiva che valuta la capacità dell'individuo durante l'esercizio dinamico e fornisce informazioni diagnostiche e prognostiche.
Il CPET si basa sullo studio del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e della risposta cellulare all'esercizio fisico eseguito in condizioni metaboliche controllate.
Permette una valutazione fisiologica dettagliata e olistica degli organi coinvolti nell'esercizio.
I pazienti devono essere informati che devono indossare abiti comodi, smettere di mangiare e bere 3 ore prima del test da sforzo ed evitare di fumare e bere alcolici.
Prima del test, i pazienti devono essere informati del test, deve essere eseguito un esame fisico dettagliato e devono essere determinate le eventuali controindicazioni
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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È un test frequentemente utilizzato nella riabilitazione cardiopolmonare per monitorare la capacità di esercizio e l’efficacia del trattamento.
Il paziente deve riposarsi seduto su una sedia per 15 minuti prima del test e indossare scarpe adeguate e indumenti comodi.
Calcolare la distanza percorsa dal paziente al proprio ritmo in 6 minuti, preferibilmente in un corridoio lungo 30 metri.
Se la saturazione di O2 del paziente (sO2) è <88%, il test deve essere eseguito con il supporto di O2.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Misurazione della circonferenza e del volume
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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La misurazione della circonferenza, effettuata prendendo misurazioni da determinati punti dell'estremità, è uno dei metodi più frequentemente utilizzati e facili da applicare per determinare il volume dell'estremità e utilizzato per determinare la gravità del linfedema.
Quando si misura la circonferenza, la posizione dell'estremità deve essere costante e la stessa posizione deve essere mantenuta per il lato opposto o per misurazioni ripetute e gli intervalli utilizzati devono essere uguali.
I dati ottenuti dalla misurazione della circonferenza sono la formula del tronco (Formula del tronco V= [ h x (R12+R1.R2+R22)] / (12 x π) VT (volume gamba) = V1+........Vn [ V: volume, h: intervallo utilizzato nella misurazione della circonferenza, R1: misurazione della circonferenza base del segmento conico, R2: misurazione della circonferenza superiore del segmento conico, VT: volume della gamba, n: numero di segmenti conici.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Misurazione della bioimpedenza
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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La bioimpedenza è definita come la resistenza del corpo alla corrente elettrica applicata.
Stima il volume del fluido extracellulare misurando la bioimpedenza creata nel tessuto dalla corrente alternata trasmessa all'estremità.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Sviluppato per valutare le funzioni degli arti inferiori, le abilità e le limitazioni delle attività degli individui e convalidato in turco; La scala è composta da 20 item e ci sono 5 opzioni per ogni domanda (0: estrema difficoltà o incapacità di svolgere l'attività, 1: abbastanza difficile, 2: moderata difficoltà, 3: qualche difficoltà, 4: nessuna difficoltà).
Nel punteggio totale compreso tra 0 e 80, i punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Scala dell'impatto sulla vita del linfedema (LLIC)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Sviluppata appositamente per il linfedema, è una scala completa utilizzata per il linfedema sia negli arti superiori che inferiori.
Si compone di 18 item, 8 dei quali valutano problemi fisici, 4 psicosociali e 6 funzionali.
Punteggi elevati sulla scala, che ha un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascun elemento, indicano che la limitazione nella funzione pertinente è elevata.
La scala, che mette in discussione l'incidenza dell'infezione, che è una complicanza comune e importante nel linfedema, differisce sotto questo aspetto dalle altre scale utilizzate nel linfedema.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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È molto importante riconoscere i disturbi psichiatrici nelle persone con malattie fisiche.
La malattia psichiatrica non viene diagnosticata con questo test.
È un test di screening che anche i medici non psichiatri possono utilizzare nel loro contesto lavorativo e clinico.
L'HADS è stato progettato per lo screening dell'ansia e della depressione nelle persone con malattie fisiche.
Il punteggio limite per le sottoscale HADS, depressione e ansia è ≥ 8.
La validità della traduzione turca HAD è stata accertata da Aydemir et al.
Il sondaggio include sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione e richiede 2-5 minuti per essere completato.
8-10; luce, 11-14; medio, 15-21; è classificato come grave.
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Utilizzato come misura dell'intensità del dolore negli adulti.
0; nessun dolore, 10; È il dolore più forte provato
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settimana 0, 4a settimana, 16a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Gül Ülkü Demir, MD, Kayseri City Hospital
- Investigatore principale: Firdevs Akdeniz Çınar, Health Sciences University, Kayseri Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamilton DM, Haennel RG. Validity and reliability of the 6-minute walk test in a cardiac rehabilitation population. J Cardiopulm Rehabil. 2000 May-Jun;20(3):156-64. doi: 10.1097/00008483-200005000-00003.
- Verbrugghe J, Agten A, Stevens S, Hansen D, Demoulin C, O Eijnde B, Vandenabeele F, Timmermans A. Exercise Intensity Matters in Chronic Nonspecific Low Back Pain Rehabilitation. Med Sci Sports Exerc. 2019 Dec;51(12):2434-2442. doi: 10.1249/MSS.0000000000002078.
- Adachi H. Cardiopulmonary Exercise Test. Int Heart J. 2017 Oct 21;58(5):654-665. doi: 10.1536/ihj.17-264. Epub 2017 Sep 30.
- Sakamoto M, Suematsu Y, Yano Y, Kaino K, Teshima R, Matsuda T, Fujita M, Tazawa R, Fujimi K, Miura SI. Depression and Anxiety Are Associated with Physical Performance in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation: A Retrospective Observational Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Jan 11;9(1):21. doi: 10.3390/jcdd9010021.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KayseriCHLYMP01
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Prove cliniche su Esercizio aerobico sul tapis roulant
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato