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MK-2870 nel cancro endometriale post platino e post immunoterapia (MK-2870-005) (TroFuse-005)

30 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, per confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con cancro dell'endometrio che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia e immunoterapia a base di platino (MK- 2870-005/ENGOT-it23/GOG-3095)

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare MK-2870 con il trattamento di scelta del medico (TPC) rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e sopravvivenza globale (OS ). Le ipotesi principali sono che MK-2870 sia superiore a TPC rispetto alla PFS secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR, e che MK-2870 sia superiore a TPC rispetto all'OS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

710

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1004)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 1006)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1007)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1102)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1202)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1201)
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 1304)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1305)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1303)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 1301)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • AZ Delta vzw-Oncology ( Site 1302)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 1352)
      • São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Hospital Samaritano De Sao Paulo ( Site 1367)
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1351)
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 1366)
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasile, 65060-645
        • Hospital São Domingos ( Site 1365)
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
        • Centro Oncologico do Triangulo ( Site 1360)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 1359)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1353)
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18052-775
        • Instituto de Ensino e Pesquisa ( Site 1355)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 1413)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1414)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 1415)
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 1410)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 1408)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 1405)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1404)
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1704)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1703)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 1706)
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1702)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1707)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 1705)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Cechia, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1701)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1504)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 1635)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
        • Beijing Obstetric and Gynecology Hospital ( Site 1653)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital-Gynecological Oncology Surgery ( Site 1627)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 1613)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1634)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1604)
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 1642)
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 1614)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 1622)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1636)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Gynecological Radiotherapy Department ( Site 1652)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1618)
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 1640)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1621)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 1607)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 1603)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1623)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital ( Site 1649)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 1625)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 1630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 1617)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1626)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 1602)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 1650)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 1648)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 1641)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 1609)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1601)
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1633)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 1615)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 1801)
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1803)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1802)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1904)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1901)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1903)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1902)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 2005)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 2002)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 2004)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37170
        • ROC37 ( Site 2010)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 2001)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 2009)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2006)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 2007)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 2008)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 2102)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 2107)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2101)
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum ( Site 2110)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2111)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2104)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2103)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2711)
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2717)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 2718)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 2714)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2705)
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2709)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2703)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2708)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2707)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2713)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2712)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2701)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2710)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2716)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2715)
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2706)
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 2719)
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2702)
  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 263 35
        • Agios Andreas Hospital Patras ( Site 2201)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 28
        • Aretaieio Hospital Oncology Unit ( Site 2206)
      • Athens, Attica, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital ( Site 2204)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 2402)
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 2403)
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2401)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
      • Holon, Israele, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2604)
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2611)
      • Milan, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X Hospital ( Site 2614)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 2602)
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 2612)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2601)
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 2608)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 2603)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • CRO-IRCCS ( Site 2609)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 2606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2605)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2607)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2610)
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'O-Day Hospital Oncologico Multidisciplin ( Site 2613)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2803)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2801)
  • Messico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Messico, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. ( Site 2902)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11819
        • Higiea Oncologia ( Site 2905)
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66220
        • Oncare - Unidad Valle ( Site 2906)
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION-Centro de Cáncer de Mama ( Site 2901)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 2907)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF ( Site 3101)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, 4615
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 3003)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc ( Site 3004)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie-Oddział Radioterapii i Onkologii Ginek ( Site 3202)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 3203)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 3301)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 3304)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 4003)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Regno Unito, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 4006)
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital ( Site 4007)
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 4002)
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 4009)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 4004)
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 4008)
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 4001)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 4005)
    • Sutton
      • London, Sutton, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 4010)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 3601)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 3606)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 3607)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 3605)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3609)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute ( Site 4142)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 4122)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HonorHealth (HH) ( Site 8000)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8002)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4131)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus ( Site 4129)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 4114)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 4113)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East ( Site 7000)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital ( Site 4112)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University ( Site 4116)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Cancer Center ( Site 4154)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 4110)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 4150)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 4133)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 4103)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology ( Site 4146)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • The Center of Hope ( Site 4109)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 4118)
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 4135)
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 4115)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York - Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital ( Site 4134)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Scie ( Site 4128)
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center ( Site 4139)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4120)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 4158)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 4136)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4157)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15244
        • AHN West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 4111)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4107)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital ( Site 4138)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 4121)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4102)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4130)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8005)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8006)
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3702)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 3701)
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern-Oncology ( Site 3801)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3802)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 3808)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente di carcinoma endometriale o carcinosarcoma.
  • Presenta una malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR.
  • Ha ricevuto in precedenza chemioterapia a base di platino e terapia anti-proteina della morte cellulare programmata 1 (PD-1)/anti-ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1), separatamente o in combinazione.

Criteri di esclusione:

  • Presenta tumori neuroendocrini o sarcoma endometriale, inclusi sarcoma stromale, leiomiosarcoma, adenosarcoma o altri tipi di sarcomi puri.
  • Ha una storia di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale.
  • Ha avuto una recidiva di carcinoma endometriale o carcinosarcoma più di 180 giorni dopo aver completato la terapia a base di platino somministrata in ambito curativo o adiuvante senza alcuna terapia aggiuntiva a base di platino ricevuta in ambito metastatico o ricorrente.
  • Ha ricevuto più di 3 linee terapeutiche precedenti per carcinoma endometriale o carcinosarcoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno 60 mg/m^2 di doxorubicina per infusione IV il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni; o 80 mg/m^2 di paclitaxel per infusione IV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti che sperimentano una grave reazione di ipersensibilità a Paclitaxel o un AE che richiede l'interruzione di Paclitaxel può ricevere NAB-Paclitaxel.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m^2 di doxorubicina mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADRIAMICINA®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 di paclitaxel mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
Droga: NAB-PACLITAXEL
100 mg/m^2 di NAB-paclitaxel da infusione IV
Altri nomi:
  • Abraxane
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKB264MK-2870
Droga: Farmaci di salvataggio
I partecipanti riceveranno i seguenti farmaci di soccorso secondo l'etichetta approvata del prodotto prima dell'infusione di sacituzumab tirumotecan: antagonista del recettore dell'istamina-1 (H1), antagonista del recettore dell'istamina-2 (H2), acetaminofene o equivalente, desametasone o equivalente e collutorio steroideo (desametasone o equivalente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 come Valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1 basati sulla BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una Risposta Completa (RC: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (RP: Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) valutata utilizzando RECIST 1.1. basata su BICR.
Fino a circa 27 mesi
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 come Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR o una PR confermata secondo RECIST 1.1, valutata da un BICR, la DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 48 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio.
Fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro Core 30 [EORTC QLQ-C30])
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare lo stato di salute generale e la qualità della vita dei pazienti oncologici. Le risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante l'ultima settimana (Item 29)?" e "Come valuteresti la tua qualità della vita complessiva durante l'ultima settimana (Item 30)?" vengono valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scadente a 7= Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute generale e qualità della vita. Sarà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato degli Items 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30.
Baseline, fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-005
  • U1111-1288-7581 (Identificatore di registro: UTN)
  • jRCT2031240041 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-504816-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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