Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-2870 bij endometriumkanker na platina- en post-immunotherapie (MK-2870-005)

19 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-2870 monotherapie te vergelijken met behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met endometriumkanker die eerder op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie (MK-) hebben gekregen. 2870-005/ENGOT-nl23/GOG-3095)

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het vergelijken van MK-2870 met Treatment of Physician's Choice (TPC) met betrekking tot de progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), en de algehele overleving (OS). ). De primaire hypothesen zijn dat MK-2870 superieur is aan TPC met betrekking tot PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, en dat MK-2870 superieur is aan TPC met betrekking tot OS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

710

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61294631172
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61385595000
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61409848084
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514-890-8000
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Werving
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56452982404
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56223547919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56229490970
  • Frankrijk
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • ROC37 ( Site 2010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0247602574
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrijk, 22190
        • Werving
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33296752216
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33 99 25 31 96
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 185 47
        • Werving
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 302104809663
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247773872
      • Holon, Israël, 5810001
        • Werving
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235028795
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226555727
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235028795
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235303157
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97236974516
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82220723511
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82222282230
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-3513
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82230103640
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82317877253
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0031715263464
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97519909
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noorwegen, 4615
        • Werving
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4738073070
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Werving
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48225462295
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Werving
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48856646728
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Werving
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876516697
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +65-64368030
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34677153732
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932607333
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34679927508
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0034 913 53 19 20
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 313-333-6287
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-535-3464
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 260-266-7841
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 318-455-1106
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 857-891-5131
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 857-891-5131
  • Zwitserland
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0041 81 256 71 74

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van endometriumcarcinoom of carcinosarcoom.
  • Heeft een radiografisch evalueerbare ziekte, meetbaar of niet-meetbaar volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR.
  • Heeft eerder op platina gebaseerde chemotherapie en anti-geprogrammeerde celdood-1-eiwit (PD-1)/anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1)-therapie gekregen, afzonderlijk of in combinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft neuro-endocriene tumoren of endometriumsarcoom, waaronder stromaal sarcoom, leiomyosarcoom, adenosarcoom of andere soorten pure sarcomen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge-ogensyndroom, ernstige klierziekte van Meibom en/of blefaritis, of hoornvliesziekte die de genezing van het hoornvlies verhindert/vertraagt.
  • Heeft een actieve inflammatoire darmziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
  • Heeft een recidief van endometriumcarcinoom of carcinosarcoom gehad meer dan 180 dagen na voltooiing van de op platina gebaseerde therapie, toegediend in de curatieve of adjuvante setting, zonder enige aanvullende platina-gebaseerde therapie ontvangen in de gemetastaseerde of recidiverende setting.
  • Heeft meer dan 3 eerdere therapielijnen ontvangen voor endometriumcarcinoom of carcinosarcoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Deelnemers ontvangen 60 mg/m² doxorubicine via een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; of 80 mg/m² paclitaxel via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m^2 doxorubicine via IV-infusie
Andere namen:
  • ADRIAMYCIN®
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m^2 paclitaxel via IV-infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Experimenteel: Sacituzumab-tirumotecan
Deelnemers ontvangen 4 mg/kg sacituzumab-tirumotecan via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Bovendien ontvangen de deelnemers difenhydramine (of gelijkwaardig), een histamine (H2-antagonist) naar keuze van de onderzoeker, paracetamol (of gelijkwaardig) en dexamethason (of gelijkwaardig) volgens het productlabel van elk geneesmiddel voorafgaand aan de eerste vier infusies van sacituzumab tirumotecan. Bij daaropvolgende infusies zijn de H2-antagonist en dexamethason optioneel, ter beoordeling van de onderzoeker.
Biologisch: Sacituzumab-tirumotecan
4 mg/kg sacituzumab-tirumotecan via IV-infusie
Andere namen:
  • SKB264MK-2870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 4 jaar
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren (RECIST) 1,1 zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers dat de studieinterventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had, zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1. gebaseerd op BICR.
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR aantonen volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit-van-leven-vragenlijst Core 30 [EORTC QLQ-C30])
Tijdsspanne: Basislijn, tot ongeveer 4 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele gezondheidsstatus en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van de deelnemer op de vragen: "Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen (item 29)?" en 'Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen (item 30)?' worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2870-005
  • 2023-504816-14 (Andere identificatie: EU CT)
  • U1111-1288-7581 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren