Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK-2870 vid endometriecancer efter platina och efter immunterapi (MK-2870-005)

19 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av MK-2870 monoterapi kontra behandling av läkares val hos deltagare med endometriecancer som har fått tidigare platinabaserad kemoterapi och immunterapi (MK- 2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

De primära målen för denna studie är att jämföra MK-2870 med Treatment of Physician's Choice (TPC) med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1, bedömd genom blinded independent central review (BICR), och total överlevnad (OS) ). De primära hypoteserna är att MK-2870 är överlägsen TPC med avseende på PFS per RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR, och att MK-2870 är överlägsen TPC med avseende på OS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

710

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61294631172
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61385595000
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61409848084
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrytering
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56452982404
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56223547919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Frankrike
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • ROC37 ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0247602574
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrike, 22190
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33296752216
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33 99 25 31 96
  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-333-6287
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-535-3464
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Rekrytering
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-266-7841
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Rekrytering
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-455-1106
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 857-891-5131
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 857-891-5131
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 185 47
        • Rekrytering
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302104809663
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247773872
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekrytering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028795
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555727
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028795
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303157
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974516
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220723511
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82222282230
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-3513
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82230103640
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82317877253
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0031715263464
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekrytering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Rekrytering
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97519909
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Rekrytering
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4738073070
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225462295
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48856646728
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekrytering
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7876516697
  • Schweiz
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0041 81 256 71 74
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65-64368030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34677153732
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607333
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34679927508
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034 913 53 19 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt bekräftad diagnos av endometriekarcinom eller karcinosarkom.
  • Har radiografiskt utvärderbar sjukdom, antingen mätbar eller icke mätbar enligt RECIST 1.1, enligt bedömning av BICR.
  • Har tidigare fått platinabaserad kemoterapi och anti-programmerad celldöd 1 protein (PD-1)/anti-programmerad celldöd ligand 1 (PD-L1), antingen separat eller i kombination.

Exklusions kriterier:

  • Har neuroendokrina tumörer eller endometrialsarkom, inklusive stromalsarkom, leiomyosarkom, adenosarkom eller andra typer av rena sarkom.
  • Har en historia av dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom, svår Meibomian körtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunsuppressiv medicin eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Har haft ett återfall av endometriekarcinom eller karcinosarkom mer än 180 dagar efter avslutad platinabaserad behandling administrerad i kurativ avsikt eller adjuvant miljö utan någon ytterligare platinabaserad terapi mottagits i metastaserande eller återkommande miljö.
  • Har fått mer än 3 tidigare behandlingslinjer för endometriekarcinom eller karcinosarkom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagarna kommer att få 60 mg/m^2 doxorubicin genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel; eller 80 mg/m^2 paklitaxel genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m^2 doxorubicin genom IV-infusion
Andra namn:
  • ADRIAMYCIN®
Läkemedel: Paklitaxel
80 mg/m^2 paklitaxel genom IV-infusion
Andra namn:
  • TAXOL®
Experimentell: Sacituzumab tirumotekan
Deltagarna kommer att få 4 mg/kg sacituzumab tirumotekan via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel. Dessutom får deltagarna difenhydramin (eller motsvarande), en histamin (H2-antagonist) av utredarens val, paracetamol (eller motsvarande) och dexametason (eller motsvarande) enligt varje läkemedels produktetikett innan de första 4 infusionerna av sacituzumab tirumotecan. Vid efterföljande infusioner är H2-antagonisten och dexametason valfria, efter prövarens gottfinnande.
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
4 mg/kg sacituzumab tirumotekan genom IV-infusion
Andra namn:
  • SKB264 MK-2870

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på BICR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 4 år
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 4 år
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till cirka 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 4 år
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. baserat på BICR.
Upp till cirka 4 år
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 4 år
För deltagare som uppvisar bekräftad CR eller PR per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 4 år
Förändring från Baseline i Global Health Status/Quality of Life Score (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30])
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 4 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma det övergripande hälsotillståndet och livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna, "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan (punkt 29)?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan (punkt 30)?" poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar en bättre övergripande hälsostatus och livskvalitet. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30 kombinerade poäng kommer att presenteras.
Baslinje, upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2870-005
  • 2023-504816-14 (Annan identifierare: EU CT)
  • U1111-1288-7581 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera