Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-2870 a platina és immunterápia utáni endometriális rák kezelésében (MK-2870-005)

2024. április 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, aktív kontrollált, nyílt, többközpontú vizsgálat az MK-2870 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az orvos által választott kezeléssel azoknál az endometriumrákos betegeknél, akik korábban platina alapú kemoterápiában és immunterápiában részesültek (MK- 2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az MK-2870 összehasonlítása az orvos által választott kezeléssel (TPC) a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében RECIST 1.1 szerint, a vak független központi áttekintés (BICR) és a teljes túlélés (OS) alapján. ). Az elsődleges hipotézisek szerint az MK-2870 jobb a TPC-nél a RECIST 1.1 szerinti PFS tekintetében, a BICR értékelése szerint, és hogy az MK-2870 jobb a TPC-nél az operációs rendszer tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

710

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61294631172
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 61385595000
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61409848084
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56452982404
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56223547919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56229490970
  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 313-333-6287
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 305-535-3464
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Toborzás
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 260-266-7841
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Toborzás
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 318-455-1106
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 857-891-5131
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 857-891-5131
  • Franciaország
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • ROC37 ( Site 2010)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0247602574
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Franciaország, 22190
        • Toborzás
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33296752216
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33 99 25 31 96
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 185 47
        • Toborzás
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 302104809663
  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0031715263464
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247773872
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Toborzás
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235028795
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226555727
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235028795
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235303157
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97236974516
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 514-890-8000
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82220723511
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82222282230
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82-2-3410-3513
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82230103640
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 82317877253
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • Toborzás
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48225462295
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-027
        • Toborzás
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48856646728
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Toborzás
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4011
        • Toborzás
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 97519909
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvégia, 4615
        • Toborzás
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4738073070
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Toborzás
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 7876516697
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34677153732
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607333
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34679927508
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0034 913 53 19 20
  • Svájc
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0041 81 256 71 74
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +65-64368030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített endometriális karcinóma vagy carcinosarcoma diagnózisa van.
  • Radiográfiailag értékelhető betegsége van, akár mérhető, akár nem mérhető a RECIST 1.1 szerint, a BICR alapján.
  • Korábban kapott platina alapú kemoterápiát és anti-programozott sejthalál 1 fehérje (PD-1)/antiprogramozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) kezelést, akár külön-külön, akár kombinációban.

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin daganatai vagy endometrium szarkómája van, beleértve a stromális szarkómát, leiomyosarcomát, adenosarcomát vagy más tiszta szarkómát.
  • Dokumentált súlyos száraz szem szindróma, súlyos meibomi mirigy betegség és/vagy blepharitis, vagy szaruhártya-betegség, amely megakadályozza/késlelteti a szaruhártya gyógyulását.
  • Aktív gyulladásos bélbetegsége van, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, vagy a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel.
  • Endometrium karcinóma vagy carcinosarcoma kiújult több mint 180 nappal a platina alapú terápia befejezése után, gyógyító szándékkal vagy adjuváns környezetben anélkül, hogy metasztatikus vagy recidiváló körülmények között kapott volna további platina alapú terápia.
  • Korábban több mint 3 terápiát kapott endometrium karcinóma vagy carcinosarcoma miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A résztvevők 60 mg/m^2 doxorubicint kapnak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján; vagy 80 mg/m^2 paklitaxelt IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 doxorubicin IV infúzióban
Más nevek:
  • ADRIAMYCIN®
Drog: Paclitaxel
80 mg/m^2 paclitaxel IV infúzióban
Más nevek:
  • TAXOL®
Kísérleti: Sacituzumab tirumotecan
A résztvevők 4 mg/kg sacituzumab tirumotecant kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján. Ezenkívül a résztvevők difenhidramint (vagy azzal egyenértékű), a vizsgáló által választott hisztamint (H2 antagonistát), acetaminofent (vagy azzal egyenértékű) és dexametazont (vagy azzal egyenértékű) kapnak minden egyes gyógyszer termékcímkéjén a sacituzumab tirumotecan első 4 infúziója előtt. A következő infúzióknál a H2 antagonista és a dexametazon nem kötelező, a vizsgáló döntése alapján.
Biológiai: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg sacituzumab tirumotecan IV infúzióban
Más nevek:
  • SKB264 MK-2870

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 4 évig
A PFS a BICR alapján a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati beavatkozással, vagy sem.
Körülbelül 4 évig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati beavatkozással, vagy sem.
Körülbelül 4 évig
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) volt a RECIST 1.1 segítségével értékelve. BICR alapján.
Körülbelül 4 évig
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Azon résztvevők esetében, akik a BICR által értékelt RECIST 1.1-re igazolt CR-t vagy PR-t mutatnak, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármely ok miatti halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 4 évig
Változás az alapvonalhoz képest a globális egészségi állapot/életminőségi pontszámban (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30])
Időkeret: Alapállapot, körülbelül 4 évig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek általános egészségi állapotának és életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a következő kérdésekre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten (29. tétel)?" és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten (30. tétel)?" 7 fokú skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb általános egészségi állapotot és életminőséget jelez. Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában a kiindulási értékhez viszonyított változás.
Alapállapot, körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2870-005
  • 2023-504816-14 (Egyéb azonosító: EU CT)
  • U1111-1288-7581 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel