Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-2870 i post-platin og postimmunterapi endometriecancer (MK-2870-005)

19. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-2870 monoterapi versus behandling af lægens valg hos deltagere med endometriecancer, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og immunterapi (MK- 2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

De primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne MK-2870 med Treatment of Physician's Choice (TPC) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1, som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og samlet overlevelse (OS) ). De primære hypoteser er, at MK-2870 er overlegen i forhold til TPC med hensyn til PFS pr. RECIST 1.1, som vurderet af BICR, og at MK-2870 er overlegen i forhold til TPC med hensyn til OS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61294631172
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61385595000
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61409848084
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514-890-8000
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56452982404
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56223547919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-333-6287
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-535-3464
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-266-7841
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 318-455-1106
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 857-891-5131
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 857-891-5131
  • Frankrig
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • ROC37 ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0247602574
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33296752216
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33 99 25 31 96
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 185 47
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 302104809663
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0031715263464
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247773872
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028795
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555727
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235028795
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303157
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974516
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82220723511
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82222282230
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-3410-3513
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82230103640
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82317877253
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97519909
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4615
        • Rekruttering
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4738073070
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225462295
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48856646728
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekruttering
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7876516697
  • Schweiz
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0041 81 256 71 74
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65-64368030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34677153732
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607333
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34679927508
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034 913 53 19 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose endometriekarcinom eller karcinosarkom.
  • Har radiografisk evaluerbar sygdom, enten målbar eller ikke-målbar pr. RECIST 1.1, som vurderet af BICR.
  • Har tidligere modtaget platinbaseret kemoterapi og anti-programmeret celledød 1 protein (PD-1)/anti-programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) behandling, enten separat eller i kombination.

Ekskluderingskriterier:

  • Har neuroendokrine tumorer eller endometriesarkom, herunder stromal sarkom, leiomyosarkom, adenosarkom eller andre typer rene sarkomer.
  • Har en historie med dokumenteret alvorligt øjentørresyndrom, svær Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis eller hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har haft et recidiv af endometriekarcinom eller karcinosarkom mere end 180 dage efter afslutning af platinbaseret behandling administreret i kurativ hensigt eller adjuverende indstilling uden yderligere platinbaseret behandling modtaget i metastaserende eller tilbagevendende omgivelser.
  • Har modtaget mere end 3 tidligere behandlingslinjer for endometriekarcinom eller karcinosarkom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne vil modtage 60 mg/m^2 doxorubicin ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus; eller 80 mg/m^2 paclitaxel ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m^2 doxorubicin ved IV-infusion
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 paclitaxel ved IV-infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus. Derudover modtager deltagerne diphenhydramin (eller tilsvarende), en histamin (H2-antagonist) efter investigatorens valg, acetaminophen (eller tilsvarende) og dexamethason (eller tilsvarende) pr. hvert lægemiddels produktmærke forud for de første 4 infusioner af sacituzumab tirumotecan. Ved efterfølgende infusioner er H2-antagonisten og dexamethason valgfri efter undersøgerens skøn.
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg sacituzumab tirumotecan ved IV-infusion
Andre navne:
  • SKB264 MK-2870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. baseret på BICR.
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 4 år
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life Score (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30])
Tidsramme: Baseline, op til cirka 4 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede helbredstilstand og livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålene, "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge (punkt 29)?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge (punkt 30)?" bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre generel sundhedsstatus og livskvalitet. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombineret score vil blive præsenteret.
Baseline, op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2870-005
  • 2023-504816-14 (Anden identifikator: EU CT)
  • U1111-1288-7581 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner