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MK-2870 em câncer endometrial pós-platina e pós-imunoterapia (MK-2870-005) (TroFuse-005)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, controlado por ativo, aberto e para comparar a eficácia e a segurança da monoterapia MK-2870 versus o tratamento de escolha do médico em participantes com câncer endometrial que receberam quimioterapia e imunoterapia prévia à base de platina (MK- 2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

Os objetivos principais deste estudo são comparar MK-2870 com o Tratamento de Escolha do Médico (TPC) em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e sobrevida global (OS ). As hipóteses primárias são que o MK-2870 é superior ao TPC no que diz respeito ao PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR, e que o MK-2870 é superior ao TPC no que diz respeito ao OS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

710

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 2102)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 2107)
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 2101)
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum ( Site 2110)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2111)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi ( Site 2109)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung ( Site 2104)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 2103)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman-Oncology ( Site 1001)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Angel H. Roffo ( Site 1003)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1004)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 1006)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1002)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1007)
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 1101)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1102)
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 1352)
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Hospital Samaritano De Sao Paulo ( Site 1367)
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1351)
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino ( Site 1366)
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos ( Site 1365)
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
        • Centro Oncologico do Triangulo ( Site 1360)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 1359)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1353)
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-775
        • Instituto de Ensino e Pesquisa ( Site 1355)
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office ( Site 1304)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares-IKG ( Site 1305)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent-Medical oncology ( Site 1303)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven-Gynecologic Oncology ( Site 1301)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta vzw-Oncology ( Site 1302)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 1413)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1414)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 1415)
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital ( Site 1410)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean ( Site 1408)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 1405)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1404)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1504)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University-Oncology ( Site 1635)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Beijing Obstetric and Gynecology Hospital ( Site 1653)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital-Gynecological Oncology Surgery ( Site 1627)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Obstetrics and gynecology department ( Site 1613)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1634)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1604)
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 1642)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 1614)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 1622)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1636)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Gynecological Radiotherapy Department ( Site 1652)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 1618)
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 1640)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1621)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital-Hubei Cancer Hospital ( Site 1607)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 1603)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1623)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital ( Site 1649)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital-Oncology Department ( Site 1625)
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital-Gastrology department ( Site 1630)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 1617)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 1626)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University ( Site 1602)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital-Oncology ( Site 1650)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 1648)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 1641)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 1609)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 1601)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 1633)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 1615)
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 1801)
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
        • Rigshospitalet-Dept. of Oncology ( Site 1803)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1802)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia-Oncologia Medica ( Site 3601)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona-Oncología Médica ( Site 3606)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 3607)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 3605)
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3609)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Mitchell Cancer Institute ( Site 4142)
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 4122)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth (HH) ( Site 8000)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates - HOPE ( Site 8002)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100)-Department of OBGYN, Division of Gynecologic Onc ( Site 4131)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus ( Site 4129)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 4114)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Gynecological Oncology ( Site 4113)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East ( Site 7000)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 4112)
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University ( Site 4116)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Cancer Center ( Site 4154)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital ( Site 4110)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center ( Site 4150)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 4133)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 4103)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Obstetrics & Gynecology ( Site 4146)
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • The Center of Hope ( Site 4109)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 4118)
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 4135)
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center ( Site 4115)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York - Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital ( Site 4134)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Scie ( Site 4128)
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center ( Site 4139)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4120)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Health Roger Maris Cancer Center ( Site 4158)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 4136)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C (Site 4125)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 4157)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15244
        • AHN West Penn Hospital-Gynecologic Oncology ( Site 4111)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 4107)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital ( Site 4138)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 4121)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 4102)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 4130)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio ( Site 8005)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8006)
  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1904)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1901)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology ( Site 1903)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1902)
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 2005)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 2002)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 2004)
    • Centre-Val de Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val de Loire, França, 37170
        • ROC37 ( Site 2010)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, França, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 2001)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besançon ( Site 2009)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 2006)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 2007)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 2008)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
  • Grécia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grécia, 263 35
        • Agios Andreas Hospital Patras ( Site 2201)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 28
        • Aretaieio Hospital Oncology Unit ( Site 2206)
      • Athens, Attica, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
      • Marousi, Attica, Grécia, 151 23
        • Hygeia Hospital ( Site 2204)
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 3003)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC - locatie VUmc ( Site 3004)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 2402)
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 2403)
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 2401)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 2604)
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Obstetrics anf gynecology ( Site 2611)
      • Milan, Itália, 20159
        • Humanitas San Pio X Hospital ( Site 2614)
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 2602)
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 2612)
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 2601)
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia ( Site 2608)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 2603)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • CRO-IRCCS ( Site 2609)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I ( Site 2606)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 2605)
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 2607)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 2610)
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'O-Day Hospital Oncologico Multidisciplin ( Site 2613)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2711)
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital ( Site 2717)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 2718)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 2714)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2705)
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 2709)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2703)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2708)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 2707)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 2713)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 2712)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2701)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2710)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 2716)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2715)
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2706)
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital ( Site 2719)
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 2702)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur-Cancer Centre ( Site 2803)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 2801)
  • México
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, México, 04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V. ( Site 2902)
      • Mexico City, Mexico City, México, 11819
        • Higiea Oncologia ( Site 2905)
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66220
        • Oncare - Unidad Valle ( Site 2906)
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION-Centro de Cáncer de Mama ( Site 2901)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 2907)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF ( Site 3101)
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, 4615
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie-Oddział Radioterapii i Onkologii Ginek ( Site 3202)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 3203)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 3301)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR Comprehensive Cancer Center-Comprehensive Cancer Center Hospital ( Site 3304)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust-Medical Oncology ( Site 4003)
    • Brighton And Hove
      • East Sussex, Brighton And Hove, Reino Unido, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 4006)
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital ( Site 4007)
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)-Gynaecology Research Centre ( Site 4002)
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital ( Site 4009)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 4004)
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust-Oncology & Haematology Clinical Trials ( Site 4008)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 4001)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 4005)
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit ( Site 4010)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3702)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 3701)
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern-Oncology ( Site 3801)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 3802)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel-Gynecology & Gynecologic Oncology ( Site 3808)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
  • Tcheca
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 602 00
        • Fakultní Nemocnice Brno-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1704)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1703)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 1706)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 1702)
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 1707)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 1705)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tcheca, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 1701)
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1202)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynäkologie und Geburtshilfe ( Site 1201)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial ou carcinossarcoma.
  • Tem doença avaliável radiograficamente, mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR.
  • Recebeu quimioterapia anterior à base de platina e terapia com proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante anti-morte celular programada 1 (PD-L1), separadamente ou em combinação.

Critério de exclusão:

  • Tem tumores neuroendócrinos ou sarcoma endometrial, incluindo sarcoma estromal, leiomiossarcoma, adenossarcoma ou outros tipos de sarcomas puros.
  • Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea.
  • Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história prévia de doença inflamatória intestinal.
  • Teve recorrência de carcinoma endometrial ou carcinossarcoma mais de 180 dias após completar a terapia à base de platina administrada na intenção curativa ou adjuvante, sem qualquer terapia adicional à base de platina recebida no cenário metastático ou recorrente.
  • Recebeu mais de 3 linhas anteriores de terapia para carcinoma endometrial ou carcinossarcoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia
Os participantes receberão 60 mg/m^2 de doxorrubicina por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; ou 80 mg/m^2 de paclitaxel por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes que experimentam uma reação grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a um EA que requer descontinuação do paclitaxel pode receber NAB-Paclitaxel.
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m^2 de doxorrubicina por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ADRIAMICINA®
Medicamento: Paclitaxel
80 mg/m^2 de paclitaxel por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • TAXOL®
Medicamento: NAB-PACLITAXEL
100 mg/m^2 de Nab-Paclitaxel por infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane
Experimental: Sacituzumab tirumotecan
Os participantes receberão 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Biológico: Sacituzumabe tirumotecano
4 mg/kg de sacituzumabe tirumotecano por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • SKB264 MK-2870
Medicamento: Medicamentos de resgate
Os participantes receberão os seguintes medicamentos de resgate por rotulagem aprovada do produto antes da infusão de sacituzumab tirumotecan: antagonista do recetor de histamina-1 (H1), antagonista do recetor de histamina-2 (H2), acetaminofeno ou equivalente, dexametasona ou equivalente e elixir bucal com esteróide (dexametasona ou equivalente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme Avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 baseada em BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) conforme avaliado usando os critérios RECIST 1.1. com base na BICR.
Até aproximadamente 27 meses
Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme Avaliado por BICR
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Para os participantes que demonstrem RC ou RP confirmados de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 27 meses
Número de Participantes que Experienciam um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Até aproximadamente 48 meses
Número de Participantes que Interrompem a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Até aproximadamente 48 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro – Núcleo 30 [EORTC QLQ-C30])
Prazo: Baseline, até aproximadamente 48 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida de doentes oncológicos. As respostas dos participantes às questões "Como classificaria o seu estado geral de saúde durante a semana passada (Item 29)?" e "Como classificaria a sua qualidade de vida geral durante a semana passada (Item 30)?" são pontuadas numa escala de 7 pontos (1=Muito má a 7=Excelente). Utilizando uma transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam entre 0 e 100. Uma pontuação mais elevada indica um melhor estado geral de saúde e qualidade de vida. A alteração em relação à linha de base nos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 (pontuação combinada) será apresentada.
Baseline, até aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2870-005
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1288-7581 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2031240041 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-504816-14-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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