Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-2870 при раке эндометрия после платины и после иммунотерапии (MK-2870-005)

19 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности монотерапии MK-2870 с лечением по выбору врача у участников с раком эндометрия, которые ранее получали химиотерапию и иммунотерапию на основе платины (MK- 2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

Основные цели этого исследования - сравнить MK-2870 с лечением по выбору врача (TPC) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1, по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR), и общей выживаемости (ОВ). ). Основная гипотеза заключается в том, что MK-2870 превосходит TPC в отношении PFS по RECIST 1.1 по оценке BICR, и что MK-2870 превосходит TPC в отношении ОС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61294631172
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth Freemasons ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 61385595000
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital ( Site 1105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61409848084
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 185 47
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept ( Site 2202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 302104809663
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 2502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247773872
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 2501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235028795
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 2503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226555727
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 2505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235028795
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 2504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235303157
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 2506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97236974516
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 3602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34677153732
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 3608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607333
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz-Oncología Médica ( Site 3604)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34679927508
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 3603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0034 913 53 19 20
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 514-890-8000
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital ( Site 3502)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82220723511
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 3503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82222282230
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 3504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82-2-3410-3513
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 3501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82230103640
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 3505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82317877253
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0031715263464
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 3102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +47-48512384
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger Universitetssykehus ( Site 3103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97519909
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Норвегия, 4615
        • Рекрутинг
        • Sorlandet Sykehus Kristiansand ( Site 3104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4738073070
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 3201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48225462295
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-027
        • Рекрутинг
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 3204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48856646728
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Рекрутинг
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 3302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7876516697
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology ( Site 3401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +65-64368030
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center ( Site 4108)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 313-333-6287
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 4117)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-535-3464
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 4132)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 260-266-7841
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • TRIALS 365 ( Site 4105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 318-455-1106
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 4156)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 857-891-5131
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 4106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 857-891-5131
  • Франция
    • Centre
      • Chambray Les Tours, Centre, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • ROC37 ( Site 2010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0247602574
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Франция, 22190
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor ( Site 2001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33296752216
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 2003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 33 99 25 31 96
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Рекрутинг
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56452982404
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56223547919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
  • Швейцария
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 3803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0041 81 256 71 74

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз: рак эндометрия или карциносаркома.
  • Имеет рентгенологически определяемое заболевание, измеримое или неизмеримое в соответствии с RECIST 1.1, по оценке BICR.
  • Ранее получал химиотерапию на основе платины и терапию белком против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), отдельно или в комбинации.

Критерий исключения:

  • Имеет нейроэндокринные опухоли или саркому эндометрия, включая стромальную саркому, лейомиосаркому, аденосаркому или другие типы чистых сарком.
  • Имеет в анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает/задерживает заживление роговицы.
  • Имеет активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммунодепрессантов, или ранее перенесшее воспалительное заболевание кишечника.
  • Был рецидив карциномы или карциносаркомы эндометрия более чем через 180 дней после завершения терапии препаратами платины, назначенной с лечебной целью или в качестве адъювантной терапии, без какой-либо дополнительной терапии препаратами платины, полученной при метастатическом или рецидивирующем лечении.
  • Ранее получал более 3 линий терапии рака эндометрия или карциносаркомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Участники получат 60 мг/м^2 доксорубицина внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла; или 80 мг/м2 паклитаксела путем внутривенной инфузии в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м^2 доксорубицина путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • АДРИАМицин®
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м^2 паклитаксела путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан
Участники получат 4 мг/кг сацитузумаба тирумотекана посредством внутривенной (в/в) инфузии в первый день каждого 14-дневного цикла. Кроме того, участники получают димедрол (или его эквивалент), гистамин (антагонист H2) по выбору исследователя, ацетаминофен (или его эквивалент) и дексаметазон (или его эквивалент) в соответствии с этикеткой каждого препарата перед первыми 4 инфузиями сацитузумаба тирумотекана. При последующих инфузиях применение Н2-антагониста и дексаметазона необязательно, на усмотрение исследователя.
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
4 мг/кг сацитузумаба тирумотекана путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • СКБ264 МК-2870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 4 лет
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 4 лет
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 4 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
ORR определялся как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по оценке с использованием RECIST 1.1. на основе БИКР.
Примерно до 4 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный ПР или ПР согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, DOR определяется как время от первого документированного подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 4 лет
Изменение глобального показателя состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 [EORTC QLQ-C30])
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно до 4 лет
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего состояния здоровья и качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопросы: «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю (пункт 29)?» и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю (пункт 30)?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья и качество жизни. Будет представлено изменение комбинированного балла EORTC QLQ-C30 по пунктам 29 и 30 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

GOG Foundation
European Network for Gynaecological Oncological Trial groups(ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2870-005
  • 2023-504816-14 (Другой идентификатор: EU CT)
  • U1111-1288-7581 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться