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Corsi di salute e benessere cerebrale per veterani con lesioni cerebrali traumatiche

20 novembre 2023 aggiornato da: East Bay Institute for Research and Education

Confronto tra lezione di consapevolezza-benessere e educazione alla salute del cervello nei veterani con mTBI

Questo studio sta testando l'utilità di due tipi di lezioni di salute e benessere cerebrale per veterani con una storia di commozioni cerebrali per migliorare la salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico, randomizzato e controllato sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in 120 veterani con comorbidità da disturbo da stress post-traumatico e mTBI cronico. La metà dei partecipanti viene assegnata in modo casuale al MBSR e l'altra metà a un corso di educazione sulla salute del cervello, che funge da gruppo di controllo attivo. Una serie di misure psicologiche e cognitive standardizzate viene somministrata prima e dopo gli interventi in classe per valutare il cambiamento in risposta all'intervento, con un'ulteriore valutazione di follow-up di 6 mesi per testare cambiamenti duraturi. Le misure di esito primarie includono il Mayo-Portland Adaptability Inventory IV (esito funzionale), la checklist PTSD (esito psicologico) e il test di controllo cognitivo (esito cognitivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Reclutamento
        • VA Northern California Health Care System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • storia cronica (> 6 mesi) di uno o più mTBI
  • diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico
  • almeno un sintomo cognitivo auto-riferito

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di altre malattie neurologiche (ad esempio, tumore, ictus, demenza, morbo di Parkinson)
  • nessuna storia di intervento chirurgico importante al cervello
  • nessuna storia di trauma cranico moderato o grave
  • nessuna dipendenza o abuso attivo di alcol o droghe nei 30 giorni precedenti
  • nessuna storia di grave disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia)
  • nessuna idea/rischio suicidario attuale
  • nessuna malattia clinicamente grave che richieda trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lezione di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un corso di 9 settimane per 2,5 ore settimanali e prevede l'allenamento alla consapevolezza (essere presenti nel momento), alla meditazione e allo yoga. Il corso MBSR è tenuto da un istruttore MBSR certificato.
Comportamentale: Lezione di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Corso di formazione standard di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 9 settimane su tecniche di consapevolezza, farmaci e yoga
Comparatore attivo: Classe di educazione alla salute del cervello
il corso di educazione alla salute del cervello è un corso di 9 settimane per 2,5 ore settimanali e prevede lezioni/discussioni su come funziona il cervello, come invecchia, neuroplasticità e altri argomenti sul cervello.
Comportamentale: Lezione di educazione alla salute del cervello
Corso di educazione alla salute del cervello di 9 settimane che prevede lezioni/discussioni su come funziona il cervello e si riprende dopo una lesione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sull'adattabilità Mayo-Portland
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Misura delle attività strumentali della vita quotidiana con punteggio complessivo di 0-111, con punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Entro 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-22-1-0820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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