Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelse og velværekurs for veteraner med traumatisk hjerneskade

20. november 2023 oppdatert av: East Bay Institute for Research and Education

Sammenligning av mindfulness-velværeklasse versus hjernehelseutdanning hos veteraner med mTBI

Denne studien tester nytten av to typer hjernehelse- og velværeklasser for veteraner med en historie med hjernerystelse for å forbedre mental helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, randomisert kontrollert studie av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos 120 veteraner med komorbid PTSD og kronisk mTBI. Halvparten av deltakerne blir tilfeldig tildelt MBSR og den andre halvparten til en hjernehelseutdanningsklasse, som fungerer som en aktiv kontrollgruppe. Et batteri av standardiserte psykologiske og kognitive tiltak blir administrert før og etter klasseintervensjonene for å vurdere endring som respons på intervensjonen, med en ytterligere 6-måneders oppfølgingsvurdering for å teste for varige endringer. De primære utfallsmålene inkluderer Mayo-Portland Adaptability Inventory IV (funksjonelt utfall), PTSD-sjekkliste (psykologisk utfall) og kognitiv kontrolltest (kognitivt utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • kronisk historie (>6 måneder) med en eller flere mTBIer
  • nåværende diagnose av PTSD
  • minst ett selvrapportert kognitivt symptom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen historie med annen nevrologisk sykdom (f.eks. svulst, hjerneslag, demens, Parkinsons)
  • ingen historie med større hjernekirurgi
  • ingen historie med moderat eller alvorlig TBI
  • ingen aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 30 dagene
  • ingen historie med alvorlig psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni)
  • ingen aktuelle selvmordstanker/risiko
  • ingen klinisk alvorlig medisinsk sykdom som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjonstime
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en 9-ukers klasse som går på 2,5 timer/uke og involverer trening i mindfulness (å være tilstede i øyeblikket), meditasjon og yoga. MBSR-kurset undervises av en sertifisert MBSR-instruktør.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjonstime
9-ukers standard Mindfulness-basert stressreduksjonstrening om mindfulness-teknikker, medisiner og yoga
Aktiv komparator: Hjernehelseutdanningsklasse
Brain Health Education Class er en 9-ukers klasse som har 2,5 timer/uke og innebærer forelesninger/diskusjon om hvordan hjernen fungerer, hvordan hjernen eldes, nevroplastisitet og andre emner på hjernen.
Atferdsmessig: Brain Health Education klasse
9-ukers hjernehelseutdanningskurs som involverer forelesninger/diskusjon om hvordan hjernen fungerer og restituerer seg etter hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo-Portland tilpasningsevne inventar
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
Mål for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet med en totalscore på 0-111, med høyere skårer indikerer større svekkelse
Innen 2 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-22-1-0820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonstime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere