- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165848
Effetti di diverse applicazioni di anestesia sull'umore, sulla depressione e sui livelli di ansia nei pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: una gestione adeguata ed efficace del dolore e la prevenzione della depressione sono essenziali nei pazienti ustionati. Questo studio si propone di indagare gli effetti della sedazione con ketamina nei pazienti ustionati in termini di disturbi dell'umore, depressione, ansia e tendenza al suicidio durante il follow-up in terapia intensiva nel periodo postoperatorio.
Metodi: Lo studio è stato condotto su 67 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, di classe ASA I-II, con capacità comunicative di base, senza precedente diagnosi di malattia psichiatrica e senza storia di malattie neuropsichiatriche o cognitive o trattamenti correlati. Dopo la preossigenazione, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con 2 mg/kg di propofol IV e 1 mcg/kg di fentanil IV nel gruppo dell'anestesia generale. L'anestesia è stata continuata con una miscela di 0,3-0,5 mcg/kg/min di remifentanil, 2% sevoflurano, 50% aria, 50% ossigeno. Nel gruppo sedazione, all'induzione sono stati somministrati 1 mcg/kg di fentanil IV e 1 mg/kg di ketamina IV; l'anestesia è stata mantenuta aggiungendo 30-50 mg di propofol e.v., se necessario. La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) sono state somministrate dallo psichiatra prima dell'intervento e nel primo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi erano le classi ASA I-II,
- Aveva capacità di comunicazione di base,
- Nessuna diagnosi precedente di malattia psichiatrica,
- Nessuna storia di malattie neuropsichiatriche o cognitive o trattamenti correlati.
Criteri di esclusione:
- Con una precedente diagnosi di malattia psichiatrica,
- Malattia neuropsichiatrica o cognitiva,
- O una storia di trattamenti correlati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia generale
Dopo la preossigenazione, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con 2 mg/kg di propofol IV e 1 mcg/kg di fentanil IV nel gruppo dell'anestesia generale.
L'anestesia è stata mantenuta con una miscela di 0,3-0,5 mcg/kg/min di remifentanil, 2% sevoflurano, 50% aria, 50% ossigeno.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) sono state somministrate prima dell'intervento e nel primo giorno postoperatorio da uno psichiatra.
|
Anestesia sedazione
Nel gruppo con sedazione, all'induzione sono stati somministrati 1 mcg/kg di fentanil IV e 1 mg/kg di ketamina IV e, se necessario, sono stati aggiunti 30-50 mg di propofol IV per mantenere l'anestesia.
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) sono state somministrate prima dell'intervento e nel primo giorno postoperatorio da uno psichiatra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS),
Lasso di tempo: 72 ore
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Per determinare se c'è umore negativo e depressione; Lo psichiatra ha somministrato la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
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72 ore
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 72 ore
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Per l'ansia; Lo psichiatra ha somministrato la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
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72 ore
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Scala dell'ideazione suicidaria di Beck (BSSI)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Per determinare se esiste un'idea suicidaria; Lo psichiatra ha somministrato la Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI).
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayça Tuba Özcan, Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murrough JW, Iosifescu DV, Chang LC, Al Jurdi RK, Green CE, Perez AM, Iqbal S, Pillemer S, Foulkes A, Shah A, Charney DS, Mathew SJ. Antidepressant efficacy of ketamine in treatment-resistant major depression: a two-site randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1134-42. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.13030392.
- Phillips JL, Norris S, Talbot J, Birmingham M, Hatchard T, Ortiz A, Owoeye O, Batten LA, Blier P. Single, Repeated, and Maintenance Ketamine Infusions for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):401-409. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070834. Epub 2019 Mar 29.
- Phillips JL, Norris S, Talbot J, Hatchard T, Ortiz A, Birmingham M, Owoeye O, Batten LA, Blier P. Single and repeated ketamine infusions for reduction of suicidal ideation in treatment-resistant depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Mar;45(4):606-612. doi: 10.1038/s41386-019-0570-x. Epub 2019 Nov 23.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11260011
- Ayça Tuba Dumanlı Özcan (Altro identificatore: Ankara Şehir Hastanesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon)
- Betül Akaycan (Altro identificatore: Ankara Şehir Hastanesi, Psikiyatri)
- Serdar Süleyman Can (Altro identificatore: Ankara Şehir Hastanesi, Psikiyatri)
- Özlem Karakaya (Altro identificatore: Ankara Şehir Hastanesi, Psikiyatri)
- Emine Sönmez (Altro identificatore: Ankara Şehir Hastanesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon)
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