Confronto tra morfina e nalbufina in un approccio multimodale per il sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a procedure ginecologiche: studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco
Confronto tra morfina e nalbufina in un approccio multimodale per il sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a procedure ginecologiche: studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo studio è stato condotto presso l'ospedale universitario Aga Khan, Karachi. Il Pakistan è un paese in via di sviluppo e in generale vi è carenza di morfina.
Razionalizzando, nell'analgesia multimodale, la Nalbufina è equivalente alla morfina nell'isterectomia addominale a cielo aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un gran numero di pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti necessitano di analgesici gold standard come la morfina per un adeguato controllo del dolore. La carenza di morfina determina un inadeguato sollievo dal dolore che porta a un recupero ritardato, un ricovero prolungato e una sindrome dolorosa post-operatoria persistente.
Per un migliore risultato chirurgico, esiste una forte necessità di trovare un’alternativa alla morfina in un’analgesia multimodale che aiuti a ottimizzare il sollievo dal dolore con meno oppioidi nei pazienti sottoposti a procedure ginecologiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 65200
- Gauhar Afshan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne ASA I e ASA II, di età compresa tra 18 e 59 anni, programmate per procedure ginecologiche elettive aperte da moderate a importanti presso l'ospedale universitario Aga Khan
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto a partecipare o a fornire il consenso informato Anamnesi di dolore cronico o sindrome dolorosa con uso concomitante di farmaci oppioidi Fibromialgia Il paziente ha ricevuto oppioidi e/o tramadolo nelle ultime 4 ore Anamnesi di reazioni avverse a morfina, ketamina e nalbufina Presenza di disturbi polmonari ossigeno-dipendenti malattia, cirrosi epatica o malattia renale che richiede dialisi.
Presenza di cardiopatia ischemica Presenza di massa intracranica o lesione vascolare. Presenza di psicosi o allucinazioni Peso superiore a 115 kg o inferiore a 45 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di morfina
Punteggio NRS utilizzato
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Nalbufina insieme all'analgesia multimodale (paracetamolo e ketamina)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di Nalbufina
Entrambi i gruppi
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Nalbufina insieme all'analgesia multimodale (paracetamolo e ketamina)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfina contro Nalbufina in un'analgesia multimodale per pazienti sottoposti a procedure ginecologiche: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo primario era confrontare il fabbisogno analgesico della morfina con quello della nalbufina in un approccio multimodale (con paracetamolo e ketamina).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morfina contro Nalbufina in un'analgesia multimodale per pazienti sottoposti a procedure ginecologiche: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare gli eventi avversi associati a nalbufina e morfina.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0209-414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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