- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200012
Intervento sullo stigma multilivello per i servizi di salute mentale
Intervento sullo stigma multilivello per migliorare l’accesso alle cure per l’uso di sostanze con i fornitori di prescrizione in contesti di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’uso di sostanze è comunemente stigmatizzato, anche in ambito sanitario. Lo stigma nei confronti delle persone che fanno uso di droghe (PWUD) deriva da molteplici fonti, comprese le politiche e gli individui che le attuano ("stigma strutturale") e gli operatori sanitari ("stigma basato sui fornitori"). Questo studio cerca di rispondere alla domanda se affrontare lo stigma strutturale a livello organizzativo nei confronti dei consumatori di alcolici aumenti gli effetti comportamentali della formazione sullo stigma tra i professionisti che forniscono servizi di salute mentale (MH).
Questo studio avrà due gruppi di intervento: una clinica MH in cui i fornitori ricevono solo l'intervento educativo e una clinica MH in cui i fornitori ricevono sia l'intervento educativo che un cambiamento di politica organizzativa. Gli investigatori ipotizzano che i fornitori di un sito MH che implementano un cambiamento di politica organizzativa oltre a fornire formazione professionale dimostreranno un miglioramento maggiore dei servizi sanitari per i consumatori rispetto a un sito in cui i fornitori ricevono solo formazione.
Solo un piccolo corpo di ricerca sviluppa e valuta interventi che cercano di ridurre lo stigma strutturale e basato sui fornitori nei confronti dei consumatori di alcolici in contesti sanitari o indaga l’impatto di tali interventi sulla fornitura di interventi basati sull’evidenza come la farmacoterapia per il disturbo da uso di sostanze (SUD). Si sa poco sullo stigma relativo all'uso di sostanze in particolare nei contesti MH, anche se alcune ricerche suggeriscono che lo stigma degli psichiatri nei confronti dei pazienti con doppia diagnosi è maggiore rispetto ai pazienti con una sola diagnosi SUD o MH. Gli studi esistenti sullo stigma nei confronti dei consumatori in ambito sanitario hanno rilevato che gli interventi educativi che incorporano tecniche di riflessione critica e il contatto con i consumatori riducono significativamente lo stigma basato sui fornitori. Ma la maggior parte degli studi di intervento sullo stigma basati sugli operatori presentano due principali punti deboli: 1) non riescono ad affrontare i fattori strutturali dello stigma, come le politiche organizzative che motivano atteggiamenti e comportamenti, e 2) non raggiungono l’applicazione pratica perché si concentrano in gran parte sugli atteggiamenti professionali senza misurare i cambiamenti. alla fornitura di servizi. I ricercatori propongono di testare un intervento multilivello sullo stigma che sfrutti ciò che la ricerca esistente suggerisce che funzioni nell’educazione professionale sullo stigma e aggiunga una nuova componente di cambiamento della politica organizzativa all’interno di una clinica MH. Poiché esiste così poca ricerca sugli interventi contro lo stigma a livello organizzativo, i ricercatori utilizzeranno un approccio induttivo per identificare una politica fattibile e promettente che possa ridurre lo stigma nei confronti dei consumatori. Il nostro test pilota valuterà la misura in cui la combinazione di interventi che modificano i fattori strutturali/organizzativi e individuali/professionali dello stigma nei servizi ambulatoriali di MH può migliorare non solo gli atteggiamenti ma anche la fornitura di servizi sanitari ai consumatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- LifeStance Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
Inclusione del sito:
- I siti verranno selezionati utilizzando il campionamento di convenienza.
- Il criterio di inclusione sarà quello dei siti con almeno 4 fornitori.
Inclusione del fornitore:
- Anche i fornitori dei siti partecipanti verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza.
- Tutti gli psichiatri o NP psichiatrici possono partecipare purché siano impiegati presso la sede LSH partecipante.
Inclusione della cartella clinica elettronica del paziente:
- Tutti i nuovi pazienti che entrano nei servizi di salute mentale nei 3 mesi precedenti e nei 3 mesi successivi all'intervento saranno inclusi nel campione di dati EHR per valutare se l'uso di sostanze è stato affrontato durante la prima visita e il successivo mantenimento in cura per 3 mesi.
- I pazienti esistenti e nuovi con disturbo da uso di alcol (AUD)/disturbo da uso di oppioidi (OUD) saranno identificati attraverso l'EHR per valutare l'inizio della farmacoterapia.
Inclusione nel sondaggio sui pazienti:
- La metà del campione dell'indagine (n = 20) includerà pazienti senza disturbo da uso di sostanze (SUD) documentato nella loro cartella clinica al momento della raccolta dei dati
- L'altra metà del campione dell'indagine (n=20) includerà pazienti che nella loro cartella clinica hanno un codice ICD-10 per SUD.
- Razionale della stratificazione dei pazienti: l'intenzione è quella di confrontare le esperienze e le percezioni dello stigma tra i pazienti che hanno SUD annotato nella loro cartella clinica elettronica e quelli che non lo fanno. Questo serve anche a valutare lo stigma tra i pazienti che potrebbero non essere stati affrontati riguardo al loro uso di sostanze durante una visita MH ma che presentano rischi per la salute e disturbi da uso di sostanze correlati all'uso di sostanze (valutati attraverso il questionario ASSIST).
Criteri di esclusione:
Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Esclusione del fornitore:
- I fornitori possono essere esclusi se non erano assunti da LSH e non avevano visitato pazienti negli ultimi tre mesi al momento dell'arruolamento.
Esclusione del paziente:
- I pazienti possono essere esclusi dalla porzione stratificata di SUD del campione dell'indagine se la loro diagnosi di SUD riguarda solo un disturbo da uso di tabacco.
- I pazienti possono anche essere esclusi se non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Verranno esclusi anche i pazienti che si trovano attualmente in carcere, in prigione o in altre strutture per la notte come richiesto dal tribunale o che hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: solo formazione didattica
Questo braccio ha ricevuto solo una formazione educativa per i professionisti della salute mentale sullo stigma correlato all’uso di sostanze
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Una formazione professionale rivolta ai fattori attitudinali e conoscitivi noti dello stigma relativo all’uso di sostanze
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Sperimentale: Braccio sperimentale: formazione educativa più un cambiamento di politica per gli accordi sulle sostanze controllate
Questo braccio ha ricevuto sia 1) una formazione educativa per professionisti della salute mentale sullo stigma correlato all'uso di sostanze; e 2) un cambiamento di politica che ha sostituito l'"accordo sulle sostanze controllate" (CSA) del sistema standard LifeStance Health con un nuovo accordo che integra i principi del processo decisionale condiviso e offre ai prescrittori uno strumento di comunicazione con suggerimenti su come implementare i principi del processo decisionale condiviso e un'assistenza centrata sul paziente nell'uso del nuovo CSA
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Abbinare una formazione professionale mirata ai fattori attitudinali e conoscitivi noti dello stigma relativo all’uso di sostanze con una politica che alteri le caratteristiche potenzialmente stigmatizzanti degli accordi sulle sostanze controllate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in cui l'uso della sostanza è stato affrontato durante una visita MH tra le nuove assunzioni e documentato nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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ICD-10 o note identificati tra i fornitori partecipanti nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
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3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti nel pannello dei fornitori (nuovi o vecchi) con diagnosi di OUD o AUD che hanno iniziato la farmacoterapia con OUD o AUD
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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Se la farmacoterapia per i disturbi da uso di oppioidi (OUD) o per i disturbi da uso di alcol (AUD) è stata iniziata per i pazienti con ICD-10 per OUD o AUD, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
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3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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Mantenimento di tre mesi nei servizi MH per i nuovi pazienti le cui cartelle cliniche elettroniche indicano uso di sostanze o SUD
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato come qualsiasi visita di ritorno per servizi di salute mentale (MH), come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per i pazienti con ICD-10 per disturbi da uso di sostanze (SUD) o qualsiasi indicazione dell'uso di sostanze nelle note del fornitore
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3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) nelle indagini post-formazione
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fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Accettabilità dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM) nei sondaggi post-formazione
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fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Adeguatezza dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) nelle indagini post-formazione
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fino a 14 giorni dopo l'allenamento
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Stigma professionale misurato con la scala della distanza sociale (SDS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Misura la disponibilità ad avere diversi tipi di relazioni sociali tra i professionisti in formazione e adattato a tre popolazioni: relazioni con persone che fanno uso attivo di droghe, con persone che facevano uso di droghe e con persone in trattamento con agonisti degli oppioidi.
Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento).
Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=12 e max=60.
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fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Stigma professionale misurato con la Medical Condition Regard Scale (MCRS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Le misure hanno confermato lo stigma basato sui fornitori nei confronti dei pazienti con una diagnosi specifica tra i professionisti in formazione.
Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento).
Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=7 e max=35.
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fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Stigma professionale misurato con la scala della pericolosità percepita
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Misura la percezione della pericolosità di un gruppo stigmatizzato tra i professionisti in formazione.
Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento).
Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=5 e max=25.
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fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
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Stigma riportato dai pazienti misurato con l'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Lasso di tempo: Sondaggio post-formazione di 6 settimane
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Questa misura è per i pazienti e include domande sullo stigma anticipato e sull'autostigma interiorizzato.
Questo verrà chiesto a un campione casuale stratificato di pazienti dei fornitori partecipanti (n=20 con un SUD e n=20 senza diagnosi di SUD).
Il punteggio più basso indica meno stigma, min=29 e max=116.
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Sondaggio post-formazione di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG1DA049468 CTN-00137
- UG1DA049468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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