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Intervento sullo stigma multilivello per i servizi di salute mentale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Erin F. Madden, Wayne State University

Intervento sullo stigma multilivello per migliorare l’accesso alle cure per l’uso di sostanze con i fornitori di prescrizione in contesti di salute mentale

Questo studio randomizzato a cluster sviluppa e testa un intervento multilivello sullo stigma relativo all’uso di sostanze che sfrutta la politica organizzativa e la formazione professionale per affrontare i fattori strutturali e professionali dello stigma nei servizi ambulatoriali di salute mentale (MH). I ricercatori genereranno dati preliminari per determinare se l’aggiunta di una politica organizzativa a una formazione professionale sullo stigma può ridurre le misure dello stigma basato sul fornitore nei confronti dell’uso di sostanze e migliorare la qualità dell’assistenza e i risultati dei pazienti in misura maggiore rispetto alla semplice conduzione della formazione. Gli investigatori ipotizzano che i fornitori di un sito MH che implementano un cambiamento di politica organizzativa oltre a fornire formazione professionale dimostreranno un maggiore miglioramento dei servizi sanitari per le persone che fanno uso di droghe rispetto a un sito in cui i fornitori ricevono solo formazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’uso di sostanze è comunemente stigmatizzato, anche in ambito sanitario. Lo stigma nei confronti delle persone che fanno uso di droghe (PWUD) deriva da molteplici fonti, comprese le politiche e gli individui che le attuano ("stigma strutturale") e gli operatori sanitari ("stigma basato sui fornitori"). Questo studio cerca di rispondere alla domanda se affrontare lo stigma strutturale a livello organizzativo nei confronti dei consumatori di alcolici aumenti gli effetti comportamentali della formazione sullo stigma tra i professionisti che forniscono servizi di salute mentale (MH).

Questo studio avrà due gruppi di intervento: una clinica MH in cui i fornitori ricevono solo l'intervento educativo e una clinica MH in cui i fornitori ricevono sia l'intervento educativo che un cambiamento di politica organizzativa. Gli investigatori ipotizzano che i fornitori di un sito MH che implementano un cambiamento di politica organizzativa oltre a fornire formazione professionale dimostreranno un miglioramento maggiore dei servizi sanitari per i consumatori rispetto a un sito in cui i fornitori ricevono solo formazione.

Solo un piccolo corpo di ricerca sviluppa e valuta interventi che cercano di ridurre lo stigma strutturale e basato sui fornitori nei confronti dei consumatori di alcolici in contesti sanitari o indaga l’impatto di tali interventi sulla fornitura di interventi basati sull’evidenza come la farmacoterapia per il disturbo da uso di sostanze (SUD). Si sa poco sullo stigma relativo all'uso di sostanze in particolare nei contesti MH, anche se alcune ricerche suggeriscono che lo stigma degli psichiatri nei confronti dei pazienti con doppia diagnosi è maggiore rispetto ai pazienti con una sola diagnosi SUD o MH. Gli studi esistenti sullo stigma nei confronti dei consumatori in ambito sanitario hanno rilevato che gli interventi educativi che incorporano tecniche di riflessione critica e il contatto con i consumatori riducono significativamente lo stigma basato sui fornitori. Ma la maggior parte degli studi di intervento sullo stigma basati sugli operatori presentano due principali punti deboli: 1) non riescono ad affrontare i fattori strutturali dello stigma, come le politiche organizzative che motivano atteggiamenti e comportamenti, e 2) non raggiungono l’applicazione pratica perché si concentrano in gran parte sugli atteggiamenti professionali senza misurare i cambiamenti. alla fornitura di servizi. I ricercatori propongono di testare un intervento multilivello sullo stigma che sfrutti ciò che la ricerca esistente suggerisce che funzioni nell’educazione professionale sullo stigma e aggiunga una nuova componente di cambiamento della politica organizzativa all’interno di una clinica MH. Poiché esiste così poca ricerca sugli interventi contro lo stigma a livello organizzativo, i ricercatori utilizzeranno un approccio induttivo per identificare una politica fattibile e promettente che possa ridurre lo stigma nei confronti dei consumatori. Il nostro test pilota valuterà la misura in cui la combinazione di interventi che modificano i fattori strutturali/organizzativi e individuali/professionali dello stigma nei servizi ambulatoriali di MH può migliorare non solo gli atteggiamenti ma anche la fornitura di servizi sanitari ai consumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • LifeStance Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.

  1. Inclusione del sito:

    • I siti verranno selezionati utilizzando il campionamento di convenienza.
    • Il criterio di inclusione sarà quello dei siti con almeno 4 fornitori.
  2. Inclusione del fornitore:

    • Anche i fornitori dei siti partecipanti verranno reclutati utilizzando il campionamento di convenienza.
    • Tutti gli psichiatri o NP psichiatrici possono partecipare purché siano impiegati presso la sede LSH partecipante.
  3. Inclusione della cartella clinica elettronica del paziente:

    • Tutti i nuovi pazienti che entrano nei servizi di salute mentale nei 3 mesi precedenti e nei 3 mesi successivi all'intervento saranno inclusi nel campione di dati EHR per valutare se l'uso di sostanze è stato affrontato durante la prima visita e il successivo mantenimento in cura per 3 mesi.
    • I pazienti esistenti e nuovi con disturbo da uso di alcol (AUD)/disturbo da uso di oppioidi (OUD) saranno identificati attraverso l'EHR per valutare l'inizio della farmacoterapia.
  4. Inclusione nel sondaggio sui pazienti:

    • La metà del campione dell'indagine (n = 20) includerà pazienti senza disturbo da uso di sostanze (SUD) documentato nella loro cartella clinica al momento della raccolta dei dati
    • L'altra metà del campione dell'indagine (n=20) includerà pazienti che nella loro cartella clinica hanno un codice ICD-10 per SUD.
    • Razionale della stratificazione dei pazienti: l'intenzione è quella di confrontare le esperienze e le percezioni dello stigma tra i pazienti che hanno SUD annotato nella loro cartella clinica elettronica e quelli che non lo fanno. Questo serve anche a valutare lo stigma tra i pazienti che potrebbero non essere stati affrontati riguardo al loro uso di sostanze durante una visita MH ma che presentano rischi per la salute e disturbi da uso di sostanze correlati all'uso di sostanze (valutati attraverso il questionario ASSIST).

Criteri di esclusione:

Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Esclusione del fornitore:

    • I fornitori possono essere esclusi se non erano assunti da LSH e non avevano visitato pazienti negli ultimi tre mesi al momento dell'arruolamento.
  2. Esclusione del paziente:

    • I pazienti possono essere esclusi dalla porzione stratificata di SUD del campione dell'indagine se la loro diagnosi di SUD riguarda solo un disturbo da uso di tabacco.
    • I pazienti possono anche essere esclusi se non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
    • Verranno esclusi anche i pazienti che si trovano attualmente in carcere, in prigione o in altre strutture per la notte come richiesto dal tribunale o che hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: solo formazione didattica
Questo braccio ha ricevuto solo una formazione educativa per i professionisti della salute mentale sullo stigma correlato all’uso di sostanze
Una formazione professionale rivolta ai fattori attitudinali e conoscitivi noti dello stigma relativo all’uso di sostanze
Sperimentale: Braccio sperimentale: formazione educativa più un cambiamento di politica per gli accordi sulle sostanze controllate
Questo braccio ha ricevuto sia 1) una formazione educativa per professionisti della salute mentale sullo stigma correlato all'uso di sostanze; e 2) un cambiamento di politica che ha sostituito l'"accordo sulle sostanze controllate" (CSA) del sistema standard LifeStance Health con un nuovo accordo che integra i principi del processo decisionale condiviso e offre ai prescrittori uno strumento di comunicazione con suggerimenti su come implementare i principi del processo decisionale condiviso e un'assistenza centrata sul paziente nell'uso del nuovo CSA
Abbinare una formazione professionale mirata ai fattori attitudinali e conoscitivi noti dello stigma relativo all’uso di sostanze con una politica che alteri le caratteristiche potenzialmente stigmatizzanti degli accordi sulle sostanze controllate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui l'uso della sostanza è stato affrontato durante una visita MH tra le nuove assunzioni e documentato nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
ICD-10 o note identificati tra i fornitori partecipanti nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti nel pannello dei fornitori (nuovi o vecchi) con diagnosi di OUD o AUD che hanno iniziato la farmacoterapia con OUD o AUD
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
Se la farmacoterapia per i disturbi da uso di oppioidi (OUD) o per i disturbi da uso di alcol (AUD) è stata iniziata per i pazienti con ICD-10 per OUD o AUD, come indicato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR)
3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
Mantenimento di tre mesi nei servizi MH per i nuovi pazienti le cui cartelle cliniche elettroniche indicano uso di sostanze o SUD
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento
Misurato come qualsiasi visita di ritorno per servizi di salute mentale (MH), come documentato nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per i pazienti con ICD-10 per disturbi da uso di sostanze (SUD) o qualsiasi indicazione dell'uso di sostanze nelle note del fornitore
3 mesi prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) nelle indagini post-formazione
fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Accettabilità dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM) nei sondaggi post-formazione
fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Adeguatezza dell'intervento formativo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Valutato tra i professionisti in formazione utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) nelle indagini post-formazione
fino a 14 giorni dopo l'allenamento
Stigma professionale misurato con la scala della distanza sociale (SDS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Misura la disponibilità ad avere diversi tipi di relazioni sociali tra i professionisti in formazione e adattato a tre popolazioni: relazioni con persone che fanno uso attivo di droghe, con persone che facevano uso di droghe e con persone in trattamento con agonisti degli oppioidi. Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento). Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=12 e max=60.
fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Stigma professionale misurato con la Medical Condition Regard Scale (MCRS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Le misure hanno confermato lo stigma basato sui fornitori nei confronti dei pazienti con una diagnosi specifica tra i professionisti in formazione. Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento). Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=7 e max=35.
fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Stigma professionale misurato con la scala della pericolosità percepita
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Misura la percezione della pericolosità di un gruppo stigmatizzato tra i professionisti in formazione. Valutato in sondaggi longitudinali (entro 14 giorni prima dell'allenamento, entro 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento). Il punteggio più basso indica uno stigma maggiore, min=5 e max=25.
fino a 14 giorni prima dell'allenamento, fino a 14 giorni dopo l'allenamento e 6 settimane dopo l'allenamento
Stigma riportato dai pazienti misurato con l'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Lasso di tempo: Sondaggio post-formazione di 6 settimane
Questa misura è per i pazienti e include domande sullo stigma anticipato e sull'autostigma interiorizzato. Questo verrà chiesto a un campione casuale stratificato di pazienti dei fornitori partecipanti (n=20 con un SUD e n=20 senza diagnosi di SUD). Il punteggio più basso indica meno stigma, min=29 e max=116.
Sondaggio post-formazione di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG1DA049468 CTN-00137
  • UG1DA049468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati primari per questo studio saranno disponibili al pubblico nel repository dei dati NIDA, secondo la politica NIDA CTN.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'analisi dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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