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Studio Osservazionale Multicentrico sull'Ablazione a Radiofrequenza in Pazienti con Oncologia Renale (RASROP-003)

12 marzo 2026 aggiornato da: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Questo studio osservazionale è progettato per ampliare l'attuale database disponibile in letteratura e le conoscenze esistenti sugli esiti e la sicurezza dell'ablazione a radiofrequenza (RFA) per il trattamento dei carcinomi renali primari in stadio T1a. Tutti gli interventi e i successivi follow-up sono decisioni cliniche indipendenti dallo studio, data la sua natura osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contatto:
          • Claudio Salemi, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Contatto:
          • Franco Orsi, MD
          • Numero di telefono: +39 0257489060
        • Investigatore principale:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Francesco Grasso, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario
        • Investigatore principale:
          • Xavier Serres, MD
        • Contatto:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Contatto:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Contatto:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contatto:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinomi renali primari in stadio T1a

Descrizione

I criteri di selezione dei pazienti saranno quelli tipicamente stabiliti da ciascun centro partecipante con tumori renali primari T1a per i quali un Multidisciplinary Tumor Board ha indicato come candidati al trattamento con ablazione a radiofrequenza.

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato approvato dal Comitato Etico prima della procedura di ablazione.
  • RCC in stadio T1a (dimensioni <4 cm), singolo o multiplo, dimostrato istologicamente mediante biopsia percutanea prima o entro 30 giorni prima dell'ablazione
  • Assenza di comorbidità che controindichino il trattamento
  • Stato di performance ECOG (PS) 0-2 allo screening basale.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stabiliti criteri di esclusione specifici per questo registro clinico a causa della sua natura osservazionale. Ciascun centro applicherà i propri criteri in base alla propria pratica clinica di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la procedura
zona di ablazione valutata post-ablazione
fino a 2 mesi dopo la procedura
Efficacia tecnica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Assenza di recidiva tumorale all'interno del margine della zona di ablazione o di residuo tumorale vitale nelle immagini di follow-up
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni correlate all'ablazione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
complicazioni ed eventi avversi
fino a 12 mesi
Conseguimento TRIFECA
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutare il successo della procedura RFA in base agli standard di riferimento TRIFECA
fino a 12 mesi
Efficacia del trattamento per istotipi tumorali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Esito RFA in base al sottotipo istologico
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare il numero di pazienti che sviluppano metastasi a distanza dopo l'ablazione
fino a 12 mesi
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dall'RFA al decesso per qualsiasi causa
fino a 12 mesi
Funzione renale preservata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare l'impatto di RFA sulla funzione renale
fino a 12 mesi
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
numero di partecipanti che richiedono ulteriore RFA
fino a 12 mesi
Tempo alla progressione locale del tumore (TT-LPP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
tempo in mesi dalla RFA iniziale alla prima rilevazione del tumore locale mediante imaging
fino a 12 mesi
Analisi di costo-efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
confrontare il costo della RFA rispetto alla nefrectomia parziale in termini di giorni di ospedalizzazione, gestione del paziente post-trattamento e tassi di ritrattamento.
fino a 12 mesi
Progressione Locale del Tumore (LTP)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare il numero di pazienti che sviluppano recidiva locale o crescita tumorale residua dopo l'ablazione
fino a 12 mesi
Sopravvivenza Specifica per Cancro (CSS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dall'RFA alla morte correlata al carcinoma a cellule renali (RCC)
fino a 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questionari sul dolore e sulla qualità della vita (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (punteggio più alto indica esito peggiore)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Hospital, Italy

Collaboratori

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASROP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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