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Uno studio multicentrico, osservazionale, a braccio singolo sulla lente intraoculare TECNIS per la correzione della presbiopia

4 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Raccolta ambispettiva di dati post-commercializzazione su sintomi visivi, soddisfazione del paziente ed esperienza del chirurgo con la IOL PC TECNIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Vision Eye Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Eye Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Queensland Eye Institute Foundation
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 7301
        • Kim's eye clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Korea Uni.Kuro
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Juge Marseille
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
      • Bonn, Germania, 53177
        • Augenklinik Dardenne
  • India
      • Bengaluru, India
        • Narayana Nethralaya
      • Coimbatore, India
        • The Eye Foundation
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, India, 110029
        • Centre for Sight Eye Institute
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28016
        • Clinica Oftalmologica Diez del Corral
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Mirzana IOA
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Vithas Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione preesistente di soggetti a cui è stata impiantata bilateralmente la IOL PC in circa 20 siti in Europa e Asia Pacifico. Verranno arruolati soggetti pseudofachici bilaterali ai quali è stata impiantata la IOL PC TECNIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata impiantata bilateralmente una IOL PC TECNIS e che sono trascorsi almeno 45 giorni dall'intervento chirurgico al loro secondo intervento oculare
  • Mezzo intraoculare trasparente
  • Consenso informato firmato e documentazione sulla protezione dei dati
  • Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
  • Capacità di comprendere, leggere e scrivere l'inglese o la lingua locale in cui vengono forniti il ​​consenso informato e i questionari

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con eventi avversi in corso che potrebbero influire sui risultati durante lo studio
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista
  • Malattia o condizione acuta o cronica, trauma oculare o intervento chirurgico che può confondere i risultati
  • Pazienti con ambliopia, strabismo, nistagmo
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionari per i pazienti
3 mesi dopo l'intervento
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questionario
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'acuità visiva sarà raccolta con grafici clinici standard.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOL204APME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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