Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie nitrooční čočky TECNIS pro korekci presbyopie s jedním ramenem

23. dubna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ambispektivní sběr dat po uvedení na trh o zrakových symptomech, spokojenosti pacientů a zkušenostech chirurga s TECNIS PC IOL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Morvan Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatrice Cochener
      • Marseille, Francie, 13008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Juge Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Rozot
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Zatím nenabíráme
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yassi Sharifi
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Zatím nenabíráme
        • ETZ
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oege Goslings
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 7301
        • Zatím nenabíráme
        • Kim's eye clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HW Tchah
      • Seoul, Korejská republika, 8308
        • Zatím nenabíráme
        • Korea Uni.Kuro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Suk Song
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Zatím nenabíráme
        • Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Gerl
      • Bonn, Německo, 53177
        • Zatím nenabíráme
        • Augenklinik Dardenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Mirshahi
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Zatím nenabíráme
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Findl
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Nábor
        • Clinica Oftalmologica Diez del Corral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Manuel Díez del Corral Belda
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Zatím nenabíráme
        • Mirzana IOA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Félix G López
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Zatím nenabíráme
        • Vithas Alicante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Arias Puente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Preexistující populace subjektů bilaterálně implantovaných PC IOL na přibližně 20 místech v Evropě a Asii a Tichomoří. Budou zařazeni bilaterální pseudofakičtí jedinci s implantovanou IOL TECNIS PC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají bilaterálně implantovanou TECNIS PC IOL a jsou alespoň 45 dní po operaci od operace druhého oka
  • Čirá nitrooční média
  • Podepsaný informovaný souhlas a dokumentace o ochraně údajů
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní povědomí pro vyhovění zkušebním postupům
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky nebo místnímu jazyku, ve kterém je poskytnut informovaný souhlas a dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s probíhajícími nežádoucími účinky, které by mohly ovlivnit výsledky během studie
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, oční trauma nebo operace, které mohou zkreslit výsledky
  • Pacienti s amblyopií, strabismem, nystagmem
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální příznaky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazníky pro pacienty
3 měsíce po operaci
Zkušenosti chirurga
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník
3 měsíce po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zraková ostrost bude shromažďována pomocí standardních klinických tabulek.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOL204APME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit