Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, observationel, enkeltarmsundersøgelse af TECNIS presbyopi-korrigerende intraokulær linse

4. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ambispektiv post-market dataindsamling om visuelle symptomer, patienttilfredshed og kirurgens erfaring med TECNIS PC IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vision Eye Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Eye Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The Queensland Eye Institute Foundation
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Juge Marseille
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Narayana Nethralaya
      • Coimbatore, Indien
        • The Eye Foundation
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Centre for Sight Eye Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Clinica Oftalmologica Diez del Corral
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Mirzana IOA
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Vithas Alicante
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 7301
        • Kim's eye clinic
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Korea Uni.Kuro
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
      • Bonn, Tyskland, 53177
        • Augenklinik Dardenne
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En allerede eksisterende population af forsøgspersoner bilateralt implanteret med PC IOL på cirka 20 steder i Europa og Asien og Stillehavsområdet. Bilaterale pseudofake individer implanteret med TECNIS PC IOL vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er bilateralt implanteret med TECNIS PC IOL og er mindst 45 dage postoperativt fra deres anden øjenoperation
  • Klare intraokulære medier
  • Underskrevet informeret samtykke og databeskyttelsesdokumentation
  • Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Evne til at forstå, læse og skrive engelsk eller det lokale sprog, som det informerede samtykke og spørgeskemaerne er givet på

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med igangværende uønskede hændelser, der kan påvirke resultaterne under undersøgelsen
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • Akut eller kronisk sygdom eller tilstand, øjenstraumer eller kirurgi, der kan forvirre resultater
  • Patienter med amblyopi, strabismus, nystagmus
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patient spørgeskemaer
3 måneder efter operationen
Kirurg erfaring
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spørgeskema
3 måneder efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Synsstyrken vil blive indsamlet med standard kliniske diagrammer.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOL204APME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner