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Eine multizentrische, beobachtende, einarmige Studie der TECNIS Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinse

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Ambipektive Post-Market-Datenerfassung zu visuellen Symptomen, Patientenzufriedenheit und Erfahrung des Chirurgen mit der TECNIS PC IOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Vision Eye Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Eye Clinic
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The Queensland Eye Institute Foundation
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augenklinik Ahaus GmbH & Co. KG
      • Bonn, Deutschland, 53177
        • Augenklinik Dardenne
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan Brest
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Juge Marseille
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Narayana Nethralaya
      • Coimbatore, Indien
        • The Eye Foundation
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Centre for Sight Eye Institute
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Oogziekenhuis Rotterdam
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Clinica Oftalmologica Diez del Corral
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Mirzana IOA
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Vithas Alicante
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 7301
        • Kim's eye clinic
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Korea Uni.Kuro
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine bereits bestehende Population von Probanden, denen die PC-IOL an etwa 20 Standorten in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum bilateral implantiert wurde. Bilaterale pseudophake Probanden, denen die TECNIS PC IOL implantiert wurde, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen TECNIS PC IOL beidseitig implantiert wurde und deren zweite Augenoperation mindestens 45 Tage nach der Operation vergangen ist
  • Klare intraokulare Medien
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und Datenschutzdokumentation
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, Englisch oder die Landessprache, in der die Einverständniserklärung und die Fragebögen bereitgestellt werden, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen, die sich auf die Ergebnisse während der Studie auswirken könnten
  • Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
  • Akute oder chronische Krankheit oder Zustand, Augentrauma oder Operation, die die Ergebnisse verfälschen können
  • Patienten mit Amblyopie, Strabismus, Nystagmus
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Patientenfragebögen
3 Monate postoperativ
Erfahrung als Chirurg
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Fragebogen
3 Monate postoperativ
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Sehschärfe wird mit klinischen Standarddiagrammen erfasst.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOL204APME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) geschlossen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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