- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304688
Yoga sulle capacità cognitive, mentali e funzionali negli anziani
Effetti di un programma di yoga sulle capacità cognitive, mentali e funzionali negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jaén, Spagna, 23007
- Agustín Aibar Almazán
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare allo studio, i partecipanti dovranno:
- Chi ha più di 60 anni
- Chi non partecipa ad alcun programma di esercizio fisico
- Avere sufficiente autonomia fisica per partecipare alle attività fisiche richieste dallo studio e essere in grado di comprendere le istruzioni, i programmi e i protocolli di questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi tutti i partecipanti con controindicazioni all'esecuzione dei test fisici.
- Malattie che limitano le prestazioni cognitive e l’attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) non sarà sottoposto al trattamento, che sarà valutato nella fase pre e post dello studio.
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli generali sugli effetti positivi dell'attività fisica regolare e riceveranno una guida con raccomandazioni per la promozione dell'attività fisica.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale (EG), dopo una prima valutazione, sarà sottoposto ad un programma di allenamento fisico basato sul metodo yoga, per 12 settimane con 2 sessioni settimanali (martedì e giovedì), della durata di 45 minuti per sessione.
Una volta terminato l'intervento, verrai sottoposto nuovamente ad una valutazione finale per vedere se c'è una differenza o meno con i risultati ottenuti all'inizio.
Oltre all’intervento yoga, il gruppo sperimentale ha ricevuto un protocollo di dieta mediterranea.
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Avrà una durata di 12 settimane con una frequenza di 2 sessioni a settimana e ciascuna della durata di 50 minuti.
La dieta mediterranea prevedeva: i) i carboidrati costituissero il 50% dell'apporto giornaliero; ii) i grassi rappresentavano il 35%; e iii) le proteine rappresentavano il 15%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro per valutare la forza della presa della mano.
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Fino a dodici settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande o item di autovalutazione e altri 5 che devono essere completati dalla persona con cui il partecipante condivide un letto o una stanza (anche se quest'ultima viene utilizzata solo per fornire informazioni cliniche).
Questi item generano un punteggio totale e 7 componenti o domini: qualità del sonno; latenza del sonno; durata del sonno; efficienza del sonno; disordini del sonno; uso di farmaci per dormire; disfunzione diurna.
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
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Fino a dodici settimane
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TMT (Test di realizzazione del percorso)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Viene utilizzato per valutare la funzione esecutiva.
Misura compiti motori e visivi cronometrati, ed è diviso in due prove: Parte A (TMTA), che valuta la velocità e l'attenzione psicomotoria e richiede di collegare cerchi numerati consecutivamente; e la Parte B (TMTB), che mette alla prova la funzione esecutiva e richiede il collegamento di cerchi alternati di numeri e lettere.
Tempi di completamento più lunghi indicano prestazioni scadenti.
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Fino a dodici settimane
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SFT (Test di idoneità senior)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Strumento utilizzato per valutare le capacità funzionali.
Si compone dei seguenti test: forza muscolare (arti superiori e inferiori), resistenza aerobica, flessibilità (arti superiori e inferiori) e agilità, test del cammino di 6 minuti, test Sit-to-foot su sedia (misura la flessibilità degli arti inferiori) corpo, prova a stringere le mani dietro la schiena, prova ad alzarti, cammina per 8 piedi e siediti.
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Fino a dodici settimane
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Valuta, in modo globale, la capacità disposizionale di un individuo ad essere attento e consapevole dell'esperienza del momento presente nella vita di tutti i giorni.
La scala è un self-report univariato composto da 15 item con una visione del costrutto di consapevolezza centrato sulla variabile attenzione/coscienza.
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Fino a dodici settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Questa scala è composta da 14 item con 4 alternative di risposta che vanno da 0 a 3 per un totale da 0 a 21 punti.
È composta da 2 sottoscale e il punteggio si ottiene sommando i punteggi di ciascun item che la compone, i criteri di interpretazione sono i seguenti: Range di normalità (0-7), Possibile caso di ansia o depressione (8-10) e Caso di ansia o depressione (11-21).
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Fino a dodici settimane
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Test cognitivo carta e matita presentato su un unico foglio di carta che richiede al soggetto di abbinare simboli a numeri secondo un tasto situato nella parte superiore della pagina.
Il soggetto copia il simbolo negli spazi sotto una riga di numeri.
Il numero di simboli corretti entro il tempo concesso, solitamente da 90 a 120 secondi, costituisce il punteggio.
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Fino a dodici settimane
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Prova D2
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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Il test misura la velocità di elaborazione, l'esecuzione delle istruzioni e la bontà di esecuzione in un compito di discriminazione di stimoli visivi simili e che, quindi, consentono di valutare l'attenzione e la concentrazione.
I punteggi risultanti sono: - TR, risposte totali: numero di elementi tentati nelle 14 righe.
- TA, totale risposte corrette: numero di elementi rilevanti corretti.
- Oppure, omissioni: numero di elementi rilevanti tentati ma non contrassegnati.
- C, provvigioni: numero di elementi irrilevanti segnalati.
- TOT, efficacia totale nel test, ovvero TR-(O+C).
- CON, indice di concentrazione o TA-C.
- TR+, linea con il maggior numero di elementi tentati.
- TR-, linea con il minor numero di elementi tentati.
- VAR, indice di variazione o differenza (TR+)-(TR-).
Il D2 è uno strumento utile nella ricerca che mostra un alto grado di validità e affidabilità.
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Fino a dodici settimane
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Prova di Isacco
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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I partecipanti hanno 60 secondi per generare quante più parole possibili all'interno di una determinata categoria semantica (animali, colori, frutti e città).
Il punteggio massimo è di 40 punti (con un massimo di 10 per categoria).
Più alto è il punteggio, migliore è il livello di fluidità verbale.
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Fino a dodici settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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La scala Tinetti è stata utilizzata per misurare le variabili fisiche di equilibrio, andatura e rischio di caduta [38,39].
Questa scala è divisa in due parti, una che misura l'equilibrio statico e dinamico con 9 elementi e un punteggio massimo di 17 punti, e un'altra che misura l'andatura con 7 elementi, con un punteggio massimo di 12 punti.
La somma delle due parti viene utilizzata per valutare il rischio di caduta.
Un punteggio più alto indica un minor rischio di caduta, dove 29 è il punteggio massimo ottenibile.
I punteggi compresi tra 19 e 24 punti indicano un rischio di cadute, mentre i punteggi inferiori a 19 indicano un rischio basso.
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Fino a dodici settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
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I cambiamenti nello stato nutrizionale dei partecipanti sono stati valutati utilizzando la Mini Nutritional Assessment (MNA), che è uno strumento validato per rilevare e valutare la malnutrizione e il rischio di malnutrizione negli anziani (≥65 anni).
Si compone di 18 domande suddivise in 4 ambiti: valutazione antropometrica (peso, altezza, BMI e circonferenze di braccia e polpacci), valutazione globale (stile di vita, farmaci e mobilità), valutazione dietetica (numero di pasti e assunzione di alimenti e liquidi ) e la percezione soggettiva della salute e della nutrizione.
Ogni item ha un valore numerico e il punteggio totale ha un valore massimo di 30.
L’MNA classifica lo stato nutrizionale come adeguato (punteggio da 24 a 30), a rischio di malnutrizione (punteggio da 17 a 23,5) e scarso (punteggio inferiore a 17).
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Fino a dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jaén_24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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