- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03035513
Imaging del tensore di diffusione nell'epilessia con picchi e onde continue durante il sonno (POCS-DTI)
Imaging del tensore di diffusione della rete talamo-corticale nell'epilessia con picchi e onde continue durante il sonno
I picchi e le onde continue durante il sonno (CSWS) sono una rara encefalopatia epilettica pediatrica. Anche se la correlazione tra la gravità dell'epilessia e le conseguenze cognitive è ben stabilita, i meccanismi coinvolti nel degrado cognitivo epilettico sono complessi e poco conosciuti. In CSWS, ci sono molti argomenti per l'implicazione delle strutture cerebrali corticali e subcorticali. Tra questi il talamo sembra giocare un ruolo cruciale. Infatti è fortemente implicato nel sonno e questa funzione è determinante per l'apprendimento. Inoltre, fa parte del percorso di propagazione di forme generalizzate di epilessia come le assenze negli studi sugli animali. Sfortunatamente non esiste un modello animale per CSWS che confermi questa teoria. Negli studi sull'uomo, pochi casi sono causati da lesioni talamiche, ma la maggior parte delle volte la risonanza magnetica convenzionale è normale. Nonostante la scarsa letteratura sulla CSWS, alcuni studi hanno riportato una connettività funzionale anomala soprattutto nel talamo.
I ricercatori ipotizzano che il primo utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e della trattografia sarà utile in CSWS per confermare l'implicazione di una rete cortico-talamo-corticale che mostra una connettività strutturale anomala. Gli investigatori cercheranno di determinare se un particolare nucleo talamico è interessato e di dimostrare un legame tra la gravità della malattia (durata e conseguenze cognitive) e l'importanza delle anomalie strutturali.
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), gli investigatori cercheranno anche di indagare sulla rete in modalità predefinita. La sua implicazione è stata suggerita anche in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I picchi e le onde continue durante il sonno (CSWS) sono una rara encefalopatia epilettica pediatrica. Anche se la correlazione tra la gravità dell'epilessia e le conseguenze cognitive è ben stabilita, i meccanismi coinvolti nel degrado cognitivo epilettico sono complessi e poco conosciuti. In CSWS, ci sono molti argomenti per l'implicazione delle strutture cerebrali corticali e subcorticali. Tra questi il talamo sembra giocare un ruolo cruciale. Infatti è fortemente implicato nel sonno e questa funzione è determinante per l'apprendimento. Inoltre, fa parte del percorso di propagazione di forme generalizzate di epilessia come le assenze negli studi sugli animali. Sfortunatamente non esiste un modello animale per CSWS che confermi questa teoria. Negli studi sull'uomo, pochi casi sono causati da lesioni talamiche, ma la maggior parte delle volte la risonanza magnetica convenzionale è normale. Nonostante la scarsa letteratura sulla CSWS, alcuni studi hanno riportato una connettività funzionale anomala soprattutto nel talamo.
I ricercatori ipotizzano che il primo utilizzo dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e della trattografia sarà utile in CSWS per confermare l'implicazione di una rete cortico-talamo-corticale che mostra una connettività strutturale anomala. Gli investigatori cercheranno di determinare se un particolare nucleo talamico è interessato e di dimostrare un legame tra la gravità della malattia (durata e conseguenze cognitive) e l'importanza delle anomalie strutturali.
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), gli investigatori cercheranno anche di indagare sulla rete in modalità predefinita. La sua implicazione è stata suggerita anche in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - per i pazienti, diagnosi di CSWS secondo gli attuali criteri diagnostici (ILAE 2001)
- età minima di 5 anni
- consenso scritto a partecipare allo studio da parte dei soggetti che potrebbero scrivere e/o dei genitori o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente o del suo legale rappresentante
- nessun rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti CSWS
I dati dei pazienti CSWS saranno confrontati statisticamente con quelli dei volontari sani
|
|
|
volontari sani
I dati dei pazienti CSWS saranno confrontati statisticamente con quelli dei volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connettività strutturale della rete talamo-corticale
Lasso di tempo: al giorno 1
|
La connettività strutturale della rete talamo-corticale sarà valutata utilizzando l'anisotropia frazionaria DTI. I dati dei pazienti CSWS saranno confrontati statisticamente con quelli dei volontari sani |
al giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verranno effettuati alcuni confronti con dati elettrofisiologici e neuropsicologici
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique ROSENBERG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0299
- 2016-A01149-42 (Altro identificatore: 2016-A01149-42)
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