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Studio di estensione per valutare NBI-827104 in soggetti pediatrici con encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (Steamboat 2)

17 agosto 2023 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Studio di estensione in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-827104 in soggetti pediatrici con encefalopatia epilettica con picchi e onde continue durante il sonno

Questo è uno studio interventistico di fase 2, multicentrico, di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di NBI-827104 in soggetti pediatrici con EECSWS. Questo studio arruolerà soggetti che hanno completato il trattamento nello studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli NBI-827104-CSWS2010.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà i partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli NBI-827104-CSWS2010 (NCT04625101). Anche i partecipanti che non hanno partecipato allo Studio NBI-827104-CSWS2010 possono essere idonei per l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • Neurocrine Clinical Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Completamento di 12 settimane di trattamento nello Studio NBI-827104-CSWS2010

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Hanno sviluppato qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorità sul trattamento di EECSWS o potrebbe interferire con il trattamento in studio o compromettere la compliance al trattamento.
  2. Peso corporeo
  3. Risultati clinicamente rilevanti relativi a parametri cardiovascolari o di laboratorio allo screening come determinato dallo sperimentatore.
  4. Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale attivo diverso da NBI-827104 nel contesto di uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening o prevede di utilizzare tale farmaco sperimentale (diverso da NBI-827104) durante lo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-827104
NBI-827104 somministrato per via orale
Droga: NBI-827104
Calcio-antagonista di tipo T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 238 settimane
Giorno 1 fino a 238 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'indice Spike-Wave durante la prima ora di sonno con movimento oculare non rapido basato sulla lettura video-EEG centralizzata.
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression of Severity
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
L'impressione clinica globale di gravità valuta la gravità complessiva dei sintomi su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), come valutato dallo sperimentatore.
Basale e settimana 26
Punteggio Clinical Global Impression of Change
Lasso di tempo: Settimana 26
La Clinical Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale complessivo dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore), secondo la valutazione del medico.
Settimana 26
Punteggio Global Impression of Change del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 26
La Caregiver Global Impression of Change è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento globale complessivo dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore), come valutato dal caregiver.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-827104-CSWS2025
  • 2021-006788-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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