Uno studio per valutare i cambiamenti delle ghiandole sebacee e i costituenti del sebo (olio per la pelle) indotti dalla crema al clascoterone all'1% in pazienti affetti da acne
19 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Valutazione istologica e LCMS dei cambiamenti delle ghiandole sebacee indotti dalla crema al clascoterone 1%
per confrontare la morfologia delle ghiandole sebacee del viso dopo 3 mesi di trattamento con clascoterone crema all'1% e per confrontare i costituenti del sebo facciale al basale con i costituenti del sebo facciale dopo 3 mesi di trattamento con clascoterone crema all'1%
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 35 anni.
- Soggetti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick.
- Soggetti con acne facciale moderata e pori prominenti che indicano attività delle ghiandole sebacee.
- Soggetti con pelle del viso grassa.
- Soggetti che accettano di utilizzare solo il prodotto in studio e nient'altro per il viso.
- Il soggetto non deve presentare cicatrici, tatuaggi o altre condizioni dermatologiche confondenti sul viso nei siti di biopsia preauricolare sul viso sinistro e destro.
- I soggetti accettano di non introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
- Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
- I soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato in conformità con 21CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".
- I soggetti sono affidabili e in grado di seguire le indicazioni e disposti a rispettare il programma delle visite.
- Soggetti in generale buona salute fisica e mentale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'accurata valutazione delle caratteristiche cutanee del soggetto.
- Soggetti che non sono disposti a utilizzare sul viso il prodotto dello studio assegnato come indicato.
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti topici soggetti a prescrizione sul viso per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti da banco sul viso per 2 settimane.
- Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.
- Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.
- Soggetti che hanno una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
- Soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Winlevi (Clascoterone) crema 1%
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Dosato due volte al giorno (BID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia è la dimostrazione istologica di dimensioni ridotte delle ghiandole sebacee del viso rispetto al basale con 3 mesi di trattamento con clascoterone crema all'1%.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L’endpoint secondario di efficacia sono le variazioni nella composizione del sebo rispetto al basale con 3 mesi di trattamento con clascoterone crema all’1%.
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS-115-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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