一项评估 Clascoterone 1% 霜引起痤疮患者皮脂腺变化和皮脂(皮肤油)成分的研究
2024年5月21日 更新者:Sun Pharmaceutical Industries Limited
1% Clascoterone 乳膏引起的皮脂腺变化的组织学和 LCMS 评估
比较 1% clascoterone 霜治疗 3 个月后的面部皮脂腺形态,以及比较基线时的面部皮脂成分与 1% clascoterone 霜治疗 3 个月后的面部皮脂成分
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Head Clinical development
- 电话号码:9122 66455645
- 邮箱:Clinical.Trial@sunpharma.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 18-35 岁的女性或男性受试者。
- 所有菲茨帕特里克皮肤类型的受试者。
- 患有中度面部痤疮和毛孔突出的受试者,表明皮脂腺活动。
- 面部皮肤油性的受试者。
- 同意仅在面部使用研究产品而不使用其他产品的受试者。
- 受试者的左脸和右脸的耳前活检部位必须没有疤痕、纹身或其他混杂的皮肤病。
- 受试者同意在研究期间不引入任何新的护肤产品。
- 研究者认为,没有已知的医疗状况可能会干扰研究参与。
- 受试者已根据 21CFR 第 50 部分:“人类受试者的保护”签署了知情同意书。
- 对象是可靠的,能够遵循指示并愿意遵守访问时间表。
- 受试者的身心健康状况总体良好。
排除标准:
- 研究者认为任何皮肤病都可能干扰对受试者皮肤特征的准确评估。
- 不愿意按照指示在脸上使用指定的研究产品的受试者。
- 在进入研究之前 4 周内已在面部使用过任何局部处方产品的受试者。
- 面部使用任何 OTC 产品 2 周的受试者。
- 患有临床上显着的不稳定医学疾病的受试者。
- 不愿意或不能遵守方案要求的受试者。
- 有心理疾病史或状况会干扰其理解和遵循研究要求的能力的受试者。
- 目前正在参加任何其他临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Winlevi (Clascoterone) 霜 1%
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每日两次(BID)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是在将基线与 3 个月 clascoterone 乳膏 1% 治疗进行比较时,面部皮脂腺尺寸减小的组织学证明。
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要功效终点是将基线与 1% clascoterone 霜治疗 3 个月进行比较时皮脂成分的变化。
大体时间:第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
Winlevi(Clascoterone)霜 1%的临床试验
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