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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06425900
여드름 환자에서 클라스코테론 1% 크림에 의해 유발된 피지선 변화 및 피지(피부기름) 성분을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
클라스코테론 크림 1%에 의해 유발된 피지선 변화의 조직학적 및 LCMS 평가
클라스코테론 크림 1% 치료 3개월 후 얼굴 피지선 형태를 비교하고, 베이스라인의 얼굴 피지 성분과 클라스코테론 크림 1% 치료 3개월 후 얼굴 피지 성분을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head Clinical development
- 전화번호: 9122 66455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
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-
North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~35세의 여성 또는 남성 피험자.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형의 주제.
- 중등도의 얼굴 여드름과 피지선 활동을 나타내는 눈에 띄는 모공이 있는 피험자.
- 지성 얼굴 피부를 가진 피험자.
- 얼굴에는 연구제품만 사용하고 다른 제품은 사용하지 않는 것에 동의한 피험자입니다.
- 피험자는 왼쪽과 오른쪽 얼굴의 귓바퀴 전 생검 부위에 흉터나 문신 또는 기타 혼란스러운 피부 질환이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 중에 새로운 스킨 케어 제품을 소개하지 않는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 피험자는 21CFR 파트 50: "인간 피험자 보호"에 따라 사전 동의 양식에 서명했습니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있으며 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 일반적으로 신체적, 정신적 건강이 양호한 대상.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자의 피부 특성에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 피부과 장애.
- 지정된 연구제품을 지시대로 얼굴에 사용하기를 원하지 않는 피험자.
- 연구 시작 전 4주 동안 얼굴에 국소 처방 제품을 사용한 피험자.
- OTC 제품을 2주 동안 얼굴에 사용한 피험자.
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Winlevi (Clascoterone) 크림 1%
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1일 2회 투여(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 평가변수는 기준선과 클라스코테론 크림 1% 치료의 3개월을 비교할 때 안면 피지선 크기가 감소하는 조직학적 입증입니다.
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종점은 기준선과 클라스코테론 크림 1% 치료의 3개월을 비교할 때 피지 조성의 변화입니다.
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
Winlevi(Clascoterone) 크림 1%에 대한 임상 시험
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