Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aknepotilaiden talirauhasten muutosten ja talin (ihoöljyn) ainesosien arvioimiseksi 1 % Clascoterone Cream -voiteen vaikutuksesta

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Clascoterone Cream 1 %:n aiheuttamien talirauhasten muutosten histologinen ja LCMS-arviointi

vertailla kasvojen talirauhasten morfologiaa 3 kuukauden clascoterone cream 1 % -hoidon jälkeen ja vertailla kasvojen talin ainesosia lähtötilanteessa kasvojen talin ainesosiin 3 kuukauden clascoterone cream 1 % -hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespuoliset tutkittavat 18-35 vuotta.
  2. Kaikille Fitzpatrick-ihotyypeille.
  3. Potilaat, joilla on kohtalainen kasvojen akne ja näkyvät huokoset, jotka osoittavat talirauhasten toimintaa.
  4. Kohteet, joilla on rasvainen kasvojen iho.
  5. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään vain tutkimustuotetta eikä mitään muuta kasvoihin.
  6. Koehenkilöllä ei saa olla arpia tai tatuointeja tai muita hämmentäviä ihosairauksia kasvoissa vasemman ja oikean kasvojen preauricular biopsiakohdissa.
  7. Koehenkilöt suostuvat olemaan esittelemättä uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
  8. Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  9. Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen 21CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
  10. Kohteet ovat luotettavia ja pystyvät seuraamaan ohjeita ja ovat valmiita noudattamaan vierailuaikataulua.
  11. Koehenkilöt, joiden fyysinen ja henkinen kunto on yleensä hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään määrättyä tutkimustuotetta kasvoilleen ohjeiden mukaisesti.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​reseptituotteita kasvoillaan 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa OTC-tuotteita kasvoille 2 viikon ajan.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Winlevi (Clascoterone) kerma 1%
Annostettu kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on histologinen osoitus kasvojen talirauhasten koon pienenemisestä, kun lähtötilannetta verrataan 3 kuukauden 1 % clascoteroni emulsiovoidehoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutokset talin koostumuksessa, kun verrataan lähtötilanteeseen 3 kuukauden 1 % clascoterone cream -hoitoa.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCS-115-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Winlevi (Clascoterone) kerma 1%

3
Tilaa