- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425900
Tutkimus aknepotilaiden talirauhasten muutosten ja talin (ihoöljyn) ainesosien arvioimiseksi 1 % Clascoterone Cream -voiteen vaikutuksesta
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Clascoterone Cream 1 %:n aiheuttamien talirauhasten muutosten histologinen ja LCMS-arviointi
vertailla kasvojen talirauhasten morfologiaa 3 kuukauden clascoterone cream 1 % -hoidon jälkeen ja vertailla kasvojen talin ainesosia lähtötilanteessa kasvojen talin ainesosiin 3 kuukauden clascoterone cream 1 % -hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head Clinical development
- Puhelinnumero: 9122 66455645
- Sähköposti: Clinical.Trial@sunpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespuoliset tutkittavat 18-35 vuotta.
- Kaikille Fitzpatrick-ihotyypeille.
- Potilaat, joilla on kohtalainen kasvojen akne ja näkyvät huokoset, jotka osoittavat talirauhasten toimintaa.
- Kohteet, joilla on rasvainen kasvojen iho.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään vain tutkimustuotetta eikä mitään muuta kasvoihin.
- Koehenkilöllä ei saa olla arpia tai tatuointeja tai muita hämmentäviä ihosairauksia kasvoissa vasemman ja oikean kasvojen preauricular biopsiakohdissa.
- Koehenkilöt suostuvat olemaan esittelemättä uusia ihonhoitotuotteita tutkimuksen aikana.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen 21CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
- Kohteet ovat luotettavia ja pystyvät seuraamaan ohjeita ja ovat valmiita noudattamaan vierailuaikataulua.
- Koehenkilöt, joiden fyysinen ja henkinen kunto on yleensä hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan ihon ominaisuuksien tarkkaa arviointia.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään määrättyä tutkimustuotetta kasvoilleen ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia reseptituotteita kasvoillaan 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa OTC-tuotteita kasvoille 2 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Winlevi (Clascoterone) kerma 1%
|
Annostettu kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on histologinen osoitus kasvojen talirauhasten koon pienenemisestä, kun lähtötilannetta verrataan 3 kuukauden 1 % clascoteroni emulsiovoidehoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutokset talin koostumuksessa, kun verrataan lähtötilanteeseen 3 kuukauden 1 % clascoterone cream -hoitoa.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-115-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska
Kliiniset tutkimukset Winlevi (Clascoterone) kerma 1%
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Actavis Inc.Valmis
-
Tinea PharmaceuticalsValmis
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCValmisKasvojen ruusufinniYhdysvallat
-
Amazentis SAproDERM GmbHValmis
-
Amazentis SAproDERM GmbHValmisEryteema | Ihon tulehdus | Auringon vahingoittama ihoSaksa
-
Advanced DermatologyValmisIhon ikääntyminen | Ihon valokuvavanheneminenYhdysvallat