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Confronta due diversi agenti sclerosanti nel trattamento delle malformazioni venose

2 novembre 2023 aggiornato da: Rune Andersen, Oslo University Hospital

Confronta l'effetto della bleomicina e del tetradecil solfato di sodio nel trattamento delle malformazioni venose

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di bleomicina, fibroveina e bleomicina e fibroveina nel trattamento della malformazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I pazienti con sintomi scarsi dalla loro malformazione vascolare possono fare bene con il trattamento conservativo e / o con ausili e adattamenti nella vita quotidiana. La terapia compressiva (calze elastiche), gli antidolorifici e una buona consulenza sono sufficienti per molti. I pazienti con sintomi significativi, tuttavia, possono richiedere un trattamento più invasivo. In precedenza, era comune con la rimozione chirurgica, ma gravi sequele e frequenti recidive dopo l'intervento chirurgico hanno portato alla cautela. Oggi è più comune con il trattamento radiologico dell'intervento con l'iniezione di agenti sclerosanti nella malformazione esistente. Questo tipo di terapia richiede quasi sempre sequenze di trattamento ripetute, a volte nell'arco di diversi mesi. Il trattamento mira a sigillare i vasi sanguigni nella malformazione e / o rendere il paziente i possibili sintomi. La recidiva si verifica frequentemente e ci sono molti che non sono completamente liberi dai sintomi. Molti pazienti hanno problemi cronici con dolore, ferite, sanguinamento e/o hanno una condizione esteticamente deturpante. Prevedere le prestazioni di un tipo specifico di trattamento può essere molto difficile.

Fino ad ora, ci sono alcuni studi che hanno considerato l'effetto della bleomicina/pingyangmicina (Cina) e dell'etanolo nel trattamento delle malformazioni vascolari. A nostra conoscenza non esistono studi prospettici o retrospettivi che confrontino l'efficacia e gli effetti collaterali della bleomicina e del sodio tetradecil solfato (Fibrovein™) nel trattamento della VM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0227
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malformazione venosa

Criteri di esclusione:

malattie renali e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bleomicina + Fibroveina

1) Fibrovein 3% schiumato con aria 50/50. Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione. Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia.

2) attendere 5 minuti

3) Bleomicina 1000 ui/ml. Volume iniettato uguale al volume della schiuma Fibrovein.

Intralesionale
Altri nomi:
  • Prodotti farmaceutici Bleomycin Baxter + Fibrovein
Comparatore attivo: Bleomicina
Bleomicina 1000 UI/ml. Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione. Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia.
Intralesionale
Altri nomi:
  • Bleomicina Baxter
Sperimentale: Natrio Tetradecil Solfato (Fibroveina)
Fibrovein 3% schiumato con aria 50/50. Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione. Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia.
Intralesionale
Altri nomi:
  • Fibrovein STD prodotti farmaceutici LTD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità, frequenza e tipologia del dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore verrà misurato prima, durante e dopo il trattamento. Verranno poste domande sulla tipologia, le caratteristiche e l'intensità del dolore. In questo caso verrà utilizzato il punteggio analogico visivo 0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore massimo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1331TMF
  • TMF1331 (Altro identificatore: OsloUH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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