- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347294
Confronta due diversi agenti sclerosanti nel trattamento delle malformazioni venose
Confronta l'effetto della bleomicina e del tetradecil solfato di sodio nel trattamento delle malformazioni venose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sintomi scarsi dalla loro malformazione vascolare possono fare bene con il trattamento conservativo e / o con ausili e adattamenti nella vita quotidiana. La terapia compressiva (calze elastiche), gli antidolorifici e una buona consulenza sono sufficienti per molti. I pazienti con sintomi significativi, tuttavia, possono richiedere un trattamento più invasivo. In precedenza, era comune con la rimozione chirurgica, ma gravi sequele e frequenti recidive dopo l'intervento chirurgico hanno portato alla cautela. Oggi è più comune con il trattamento radiologico dell'intervento con l'iniezione di agenti sclerosanti nella malformazione esistente. Questo tipo di terapia richiede quasi sempre sequenze di trattamento ripetute, a volte nell'arco di diversi mesi. Il trattamento mira a sigillare i vasi sanguigni nella malformazione e / o rendere il paziente i possibili sintomi. La recidiva si verifica frequentemente e ci sono molti che non sono completamente liberi dai sintomi. Molti pazienti hanno problemi cronici con dolore, ferite, sanguinamento e/o hanno una condizione esteticamente deturpante. Prevedere le prestazioni di un tipo specifico di trattamento può essere molto difficile.
Fino ad ora, ci sono alcuni studi che hanno considerato l'effetto della bleomicina/pingyangmicina (Cina) e dell'etanolo nel trattamento delle malformazioni vascolari. A nostra conoscenza non esistono studi prospettici o retrospettivi che confrontino l'efficacia e gli effetti collaterali della bleomicina e del sodio tetradecil solfato (Fibrovein™) nel trattamento della VM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rune Andersen, md
- Numero di telefono: +91564775
- Email: ruandersen@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Oslo, Norvegia, 0227
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Malformazione venosa
Criteri di esclusione:
malattie renali e polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bleomicina + Fibroveina
1) Fibrovein 3% schiumato con aria 50/50. Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione. Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia. 2) attendere 5 minuti 3) Bleomicina 1000 ui/ml. Volume iniettato uguale al volume della schiuma Fibrovein. |
Intralesionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bleomicina
Bleomicina 1000 UI/ml.
Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione.
Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia.
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Intralesionale
Altri nomi:
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Sperimentale: Natrio Tetradecil Solfato (Fibroveina)
Fibrovein 3% schiumato con aria 50/50.
Il volume totale iniettato è uguale al volume della malformazione.
Volume della malformazione stimato mediante iniezione di mezzi di contrasto prima della scleroterapia.
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Intralesionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità, frequenza e tipologia del dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il dolore verrà misurato prima, durante e dopo il trattamento.
Verranno poste domande sulla tipologia, le caratteristiche e l'intensità del dolore.
In questo caso verrà utilizzato il punteggio analogico visivo 0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore massimo.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Abildgaard, Phd, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1331TMF
- TMF1331 (Altro identificatore: OsloUH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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